2020年食药监执法证考试题P1[含参考答案] .pdfVIP

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]

一、单选题

1．以血清替代疫苗销售,该行为属经销()

答案：B

A.劣药

B.假药

C.血液制品

D.替代品

2．第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX

号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。

答案：C

A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

B.所在地设区的市级行政区域的中文简称

C.备案年份

D.备案流水号

3．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

答案：D

A.保存5年

B.保存8年

C.保存10年

D.永久保存

4．以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：

答案：C

A.通用名称、型号、规格

B.产品性能、主要结构、适用范围

C.产品的特性、使用方法

D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

5．对医疗器械的管理方法是第一类（）。

答案：A

A.常规管理

B.严格控制管理

C.采取特别措施严格可控制管理

D.特殊管理

6．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事

接触直接入口食品的工作。

答案：A

A.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病

B.心脏病

C.高血压

D.高血脂

7．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府

（）依法给予处罚。

答案：D

A.食品药品监管部门

B.卫生行政部门

C.工商部门

D.质量监督部门

8．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定

的（）检测方法对食品进行抽查检测。

答案：A

A.快速

B.现场

C.委托

D.实验

9．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。

答案：B

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口许可证》

10．药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是（）。

答案：D

A.注册商标字样

B.生产批准文号

C.生产日期

D.广告审查批准文号

11．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：D

A.严格管理

B.完全管理

C.松散管理

D.常规管理

12．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。

答案：C

A.剂型

B.品种

C.规格

D.名称

13．下列属于假药的是（）。

答案：D

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的

C.超过有效期的

D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

14．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值

金额（）倍的罚款

答案：B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

15．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产

药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的

药品货值金额（）倍的罚款。

答案：B

A.二倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.三倍以上五倍以下

16．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的

（）

答案：A

A.《进口准许证》

B.《出口准许证》

C.《进口药品注册证书》

D.《进口许可证》

17．当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）工

作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

答案：B

A.1

B.7

C.14

D.20

18．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。

答案：D

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.B和C选项

19．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

答案：B

A.一般措施

B.特别措施

C.低度措施

D.松散措施

20．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。

答案：C

A.经国家中药管理局批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.经省级卫生行政部门审核批准

D.经卫生部批准

二、多选题

21．医疗器械经营许可证事项的变更分为（）

答案：AC

A.许可事项变更

B.人员变更

C.登记事项变更

D.场所变更