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《药品不良反映/事件报告表》填写说明

(编辑整理)

（一）、填写注意事项：

（1）、药品不良反映/事件报告是在特按时刻的某个具体的患者、具体的生产企业、利用某

个批次的药品而显现的，《药品不良反映/事件报告表》的中的患者、药品名称、时刻等填

写内容应真实、完整、准确。

（2）、《药品不良反映/事件报告表》是药品平安性监测工作的重要档案资料，手工报表需

要长期保留，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）笔迹要清

楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其当选择项画

“ⅴ”，表达项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（3）、每一个病人填写一张报告表。

（4）、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法取得时，填写“不详”。

（5）、关于报告表中的描述性内容，若是报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。并

将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必需指出继续描述的

项目名称。

（6）、若是报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补

充报告”，与原始报告重复的部份可没必要再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对

补充部份附纸说明即可。

（二）、填写详细要求

1、新的□严峻□一样□

（1）、新的药品不良反映是指药品说明书中未载明的不良反映。依照不良反映/事件损害的

严峻程度，不良反映/事件可能是新的严峻的；也可能是新的一样。

（2）、药品严峻不良反映是指因服药引发以下损害情形之一的反映：⑴引发死亡；⑵致癌、

致畸、致诞生缺点⑶对生命有危险并能够致使人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生

永久损伤；⑸致使住院或住院时刻延长。

（3）、一样：新的、严峻的药品不良反映之外的所有不良反映。

2、医疗机构□生产企业经营企业□个人□

选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：

（1）、医疗卫生机构：指从事预防、诊断、医治疾病活动并利用药品的医疗机构、疾病操

纵机构、保健机构、打算生育效劳机构等。说明：我院各科室填报的不良反映/事件报告都

选“医疗卫生机构”

（2）、生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。

（3）、个人：指消费者本人。

3、编码

此项不用填写，微机自动生成。

4、单位名称

必须填写单位的完整全称。如日照市中医医院。

5、部门

应填写科室的标准全称，如：感染性疾病科、一般外科等。

6、

填写报告部门（即科室）的，注意填写区号。

7、报告日期

填写不良反映病例报告时刻，指上交不良反映/事件报告的时刻。注意：一样的药品不良反/

事件须每一个月集中报告一次，新的或严峻的药品不良反映/事件应于发觉之日起15日内报

告，死亡病例须及时报告。

8、患者姓名

（1）、填写患者真实全名。

（2）、当新生儿被发觉有诞生缺点时，若是报告者以为这种诞生缺点可能与妊妇在怀孕期

间服用药品有关时，患者是新生儿。

（3）、若是不良反映涉及胎儿/乳儿或母亲，或二者均涉及，报告人以为不良反映的发生

与母亲在怀孕期间服药有关时：

①若是不良反映没有阻碍胎儿/乳儿，患者是母亲。

②若是不良反映是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。

③若是只有胎儿/小孩显现不良反映（除胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将

母亲利用的可能引发胎儿/小孩显现不良反映的药品列在可疑药品栏目中。

④若是胎儿/乳儿和母亲都有不良反映发生，应填写两张报告表，而且注明两张报告表的相

关性。

9、体重

体重注意以千克（千克）为单位。若是不明白准确的体重，请做一个最正确的估量。

10、联系方式

最好填写患者的联系电话（包括区号）或移动。若是填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

1一、家族药品不良反映/事件

（1）、选择正确选项。若是患者家族确信没有发生过药品不良反映/事件，那么选“无”；

若是填写报告者、患者或家眷不清楚，那么选择“不祥”。

（2）、若是选择“有”，那么在报告的空白处用清楚的小字表达，或另附A4纸详细说明。

1二、既往药品不良反映/事件情形

（1）、选择正确选项，包括药物过敏史。

（2）、若是需要详细表达，请另附A4纸详细说明。

13、不良反映/事件名称

不良反映/事件名称应填写不良反映中最要紧、最明显的病症。例如：不良反映/事件表现：

患者从X年X月X日开始利用X，1.0g，1次/日，静滴，X日