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药品不良反应收集报告要求

药品不良反应报告和监测操作规程

药品不良反应报告和监测操作规程

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理

工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山

东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应

报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。

内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，

其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的

所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形；

1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应；

1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。

２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应

超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

3.4对器官功能产生永久损伤；

3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集

中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造

成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同

一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时

限

5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告；

5.3其他药品不良反应应在30日内报告。

６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量

管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，

报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反

应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及

处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、

用药起止

日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不

良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、

首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细

记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确

认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系；

6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型；

6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其

他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药

品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药

品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立

即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等

方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；

同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／

事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本

信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，

及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报

告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、

保存备查。

6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，

质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处

负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管