药品不良反应报告管理制度范本(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告管理制度范本

1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

2.本公司指定质量部部长负责我公司生产的药品的不良反应报告

和监测工作。

3.发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评

价和处理，并填写《药物不良反应/事件报告表》，每季度集中向安徽

省药品不良反应监测中心报告。其中新的或严重的药品不良反应应于

发现之日起____天内报告，死亡病例须及时报告。

4.每年还需以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度

汇总后，向安徽省药品不良反应监测中心报告。

5.对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。

6.对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届

满当年汇总报告一次，以后每____年汇总报告一次。

7.当发现群体不良反应时，应立即向安徽省(食品)药品监督管理

局，安徽省卫生厅及安徽省药品不良反应监测中心报告。

____公司应严格服从国家食品药品监督局根据分析评价结果提出

的处理措施并执行。

____公司由总经理领导质管部会同相关部门对本公司药品所发生

的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反

应的重复发生。

10.本制度的编制依据为《药品不良反应报告和监测管理办法》。

药品不良反应报告管理制度范本（2）

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一、概述

药品的安全性是保障患者用药安全的重要环节，药品不良反应

（ADR）报告是指对药品使用过程中可能出现的不良反应进行监测、收

集和分析，旨在及时发现和评估药品的不良反应风险，进一步提高药

物治疗的安全性和有效性。本文旨在建立一套完整的药品不良反应报

告管理制度，规范和优化ADR的报告、分析和处理流程，以保障患者

的用药安全和药品的质量。

二、报告目的

药品不良反应报告的目的是及时、准确地收集和分析药品使用过

程中的不良反应信息，以便于及早发现、评估和控制药物不良反应风

险，并提供药物治疗的参考依据。

三、报告机构

1.药品不良反应报告主管部门：负责对不良反应报告的管理、监

督和指导工作。

2.医疗机构：负责药品不良反应的收集、报告和分析工作。

3.药品生产企业：负责主动监测和报告销售的药品可能发生的不

良反应情况。

四、报告内容

1.医疗机构药品不良反应报告内容包括：

（1）患者信息：病历号、姓名、性别、年龄、联系方式等；

（2）药品信息：药品名称、生产批号、剂型、规格、用药途径、

用药时间等；

（3）不良反应描述：症状、发生时间、持续时间、严重程度、处

理措施等；

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（4）报告人信息：医师或护士的姓名、联系方式等。

2.药品生产企业主动监测和报告的药品不良反应内容包括：

（1）药品信息：药品名称、生产批号、剂型、规格、用药途径

等；

（2）不良反应描述：症状、发生时间、持续时间、严重程度、处

理措施等。

五、报告流程

1.医疗机构报告流程：

（1）持续监测：医疗机构应建立完善的药品不良反应监测系统，

定期对患者的用药情况和不良反应进行监测。

（2）收集报告：医师或护士在发现不良反应后，及时收集相关信

息，并填写药品不良反应报告表。

（3）报告提交：医师或护士将填写完整的报告表交给医疗机构负

责人。

（4）负责人审核：医疗机构负责人对报告进行审核，确保报告内

容准确完整。

（5）报告上报：医疗机构负责人将审核通过的报告上报至药品不

良反应报告主管部门。

2.药品生产企业主动监测和报告流程：

（1）主动监测：药品生产企业应建立主动监测系统，主动监测销

售的药品可能发生的不良反应情况。

（2）收集报告：企业监测人员收集销售药品可能出现的不良反应

信息，并填写药品不良反应报告表。

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（3）报告提交：监测人员将填写完整