药品不良反应报告和监测管理制度例文(5篇) .pdfVIP

药品不良反应报告和监测管理制度例文

第一章总则

第一条为了加强对药品不良反应的监测和管理，提高药品安全性

和有效性，保护患者的健康和权益，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医疗机构、药品生产企业、药

品经营企业等各类药品监管单位和个人。

第三条药品不良反应是指在正常使用药品过程中，有害的和非预

期的不良反应，包括药物的毒性反应、药物的不良副作用、过敏反应

等。

第二章药品不良反应的报告管理

第四条所有医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当

建立健全药品不良反应的报告制度，对于发现的药品不良反应及时报

告。

第五条医疗机构应当设立专门的药物不良反应报告部门，负责收

集、整理和报告本机构内的药物不良反应情况。

第六条药品生产企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设

立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业生产

的药物不良反应情况。

第七条药品经营企业应当建立健全药品不良反应报告制度，并设

立专门的药物不良反应报告部门，负责收集、整理和报告本企业经营

的药物不良反应情况。

第八条药品监管部门应当建立健全药品不良反应报告管理制度，

负责对各类报告进行汇总、分析和评估，并做出相应的管理措施。

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第九条药品不良反应的报告内容应包括药品的通用名、生产企

业、不良反应的描述、患者信息等相关信息。

第十条药品不良反应的报告应及时上报，并确保信息的真实性和

准确性。

第三章药品不良反应的监测管理

第十一条药品监管部门应当建立健全药品不良反应的监测体系，

对药品的不良反应进行动态监测和分析。

第十二条药品监管部门应当定期发布药品不良反应信息，并向社

会公开。

第十三条药品监管部门应当对药品的不良反应情况进行评估，并

制定相应的监管措施。

第十四条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当加

强对药品不良反应的监测和评估，制定相应的风险管理措施，确保患

者的安全和权益。

第十五条药品监管部门应当加强对药品不良反应的调查和研究，

提高对不良反应的识别和防控能力。

第四章法律责任

第十六条对于未按照本制度报告药品不良反应的，药品监管部门

有权对其进行警告、罚款等行政处罚，并可以要求停产停业直至整改

达标。

第十七条对于故意隐瞒药品不良反应的，药品监管部门有权对其

进行罚款，并可以暂时或者永久吊销相关许可证。

第十八条对于造成严重后果的、严重危害公共安全的药品不良反

应，相关单位和个人应当承担刑事责任。

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第五章附则

第十九条本制度由药品监管部门负责解释。

第二十条本制度自发布之日起生效。

药品不良反应报告和监测管理制度例文（2）

一、目的

本制度旨在规范药品不良反应报告和监测管理工作，保障药品安

全使用，提高不良反应报告的及时性和准确性。

二、适用范围

本制度适用于我单位内的所有药品不良反应报告和监测管理工

作。

三、定义

1.药品不良反应：指由药品在正常剂量和使用条件下引起的有害

和不良的生理反应或心理反应。

2.报告人：指发现药品不良反应并报告的人员，可以包括医生、

药师、护士和患者等。

3.药品不良反应报告数据库：指用于存储和管理药品不良反应报

告信息的系统。

4.监测人员：指负责药品不良反应监测和管理工作的专业人员。

四、报告责任

1.医疗机构和药店应设立药品不良反应报告工作站，明确报告人

员的职责。

2.医生在诊疗过程中发现或怀疑药品不良反应时，应立即向药师

或药品不良反应报告工作站报告。

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3.药师在发现或接到报告后，应及时向上级医疗机构或监测中心

报告，并向患者及其家属进行解释和指导。

五、报告内容

1.不良反应发生时间、地点、严重程度等基本信息。

2.不良反应的