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药品不良反应报告和监测管理制度例文

目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。适用范围：药

品不良反应的监测和报告。责任人：品保部、销售部。

1、定义：

1.1药品不良反应(adr)主要是指。合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指。药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明

书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

1.3药品群体不良反应。指同一药品在使用过程中，在相对集中

的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或

者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的

反应：

1.5药品重点监测。指为进一步了解药品的临床使用和不良反应

发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的

药品安全性监测活动。

1.6药品不良反应报告和监测。指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。

2、不良反应的报告和监测的机构及职责：

2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保

部负责日常管理工作；

____人员

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2.3职责：

3、药品不良反应的报告范围：

3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准

进口之日起五年内，报告所有的不良反应；

3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的

不良反应。

4、药品不良反应的报告时限：

4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____

日内报告，其中死亡病例须立即报告；

4.2其它药品不良反应应在____日内报告；

4.3有随访信息的，应当及时报告。

5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：

5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；

5.2用户访问、用户座谈会；

5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；

5.4国内外信息刊物上报道的；

5.5药品不良反应监测网公布的；

5.6省市药品不良反应监测中心。

6、不良反应/事件的调查及报告：

6.1在获知或发现可能与用药有关有不良反应时，应进行详细记

录、调查处理。并保管好该批药品；

6.2____有关专业人员进行分析研究，确定是药品不良反应，还是

药品质量问题。如无法确定是药品质量问题则一律以药品不良反应及

时通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

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____个例药品不良反应的处理程序：

进行调查，详细了解死亡病例的的基本信息、药品使用情况、不

良反应发生及诊治情况等；应在____日内完成调查报告，报省药品不

良反应监测机构。

6.4药品群体不良事件的处理程序：

6.5定期安全性更新报告：

7、药品重点监测。应当经常考察本公司药品的安全性。

7.1对新药监测期内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监

测数据进行汇总、分析、评价和报告；

7.2对本公司的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监

测。

8、药品不良反应/事件的评价及控制

8.1应对收集到的药品不良反应/事件报告和监测资料进行分析、

评价，并主动开展药品安全性研究；

8.2对出现严重的药品不良反应，该批产品应立即停止销售，并

责成销售部门按成品召回管理制度召回；

8.3对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径

将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；

8.4采取修改标签和说明书(应报省局备案)，暂停生产、销售、

使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生，控制可能

存在的风险；

8.5对该药品的生产工艺、质量标准进行一次分析研究；

8.6对不良反应大的药品，应当主动申请注销批准证明文件；