药品不良反应报告制度范本(4篇) .pdfVIP

药品不良反应报告制度范本

第一章总则

第1条目的和依据

为了加强对药品不良反应的监测和报告工作，保护患者用药安

全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制

度。

第2条适用范围

本制度适用于所有从事药品生产、销售、使用和监督的单位和个

人。

第二章报告义务

第3条生产单位的报告义务

药品生产单位应当按照国家相关规定，建立完善药品不良反应报

告制度，并明确相关责任人。

第4条销售单位的报告义务

药品销售单位应当建立药品不良反应报告制度，对销售的药品进

行监测，并及时报告药品不良反应情况。

第5条使用单位的报告义务

医疗机构、药店、个体经营者等药品使用单位应当建立药品不良

反应报告制度，及时收集、报告药品不良反应信息。

第三章报告流程

第6条报告内容

药品不良反应报告应当包括以下内容：

第1页共8页

（一）药品不良反应信息，包括患者姓名、性别、年龄、联系方

式等个人信息，药品名称、规格、生产批号等药品信息，不良反应症

状、时间、程度等详细信息。

（二）报告人信息，包括报告人姓名、联系方式等个人信息，所

属单位等信息。

（三）其他相关信息，如相关治疗情况、使用药物情况等。

第7条报告渠道

药品不良反应的报告可以通过以下渠道进行：

（一）国家食品药品监督管理总局设立的药品不良反应监测平

台。

（二）省级药品监督管理部门设立的药品不良反应监测平台。

（三）药品生产单位设立的不良反应报告专用电话、电子邮箱

等。

（四）医疗机构、药店等药品使用单位的不良反应报告受理窗

口。

第8条报告时限

药品不良反应应该在发现或者知晓之日起5个工作日内，及时报

告相关部门。

第9条报告必威体育官网网址

对报告人的个人信息和药品不良反应信息应当严格必威体育官网网址，不得非

法泄露给第三方。

第四章监督和处罚

第10条监督机构的职责

第2页共8页

药品监督管理部门应当对药品不良反应的报告工作进行监督和检

查，及时发现问题并进行处理。

第11条处罚措施

违反本制度的单位和个人，按照《中华人民共和国药品管理法》

等相关法律法规的规定，给予处罚，并追究法律责任。

第五章附则

第12条本制度自发布之日起生效。

第13条本制度的解释权归国家食品药品监督管理总局所有。

以上为《药品不良反应报告制度范本》，供参考使用。

药品不良反应报告制度范本（2）

尊敬的领导：

我是某家医药企业的一名员工，写这封信是为了向您反映我公司

的药品不良反应报告制度存在的问题及建议改进。

我公司作为一家从事医药研发和生产的企业，一直致力于为人们

提供安全、有效的药品。为了确保药品的安全性和有效性，我公司制

定了药品不良反应报告制度，并要求员工在发现药品不良反应时必须

立即按照规定报告。

然而，目前我公司的药品不良反应报告制度存在以下问题：

首先，制度执行不严格。由于公司并未设置专门的部门负责药品

不良反应的报告和处理工作，导致员工之间对于药品不良反应报告的

重要性认识不足，存在报告不及时、不全面的情况。

第3页共8页

其次，员工对于药品不良反应的认识不够充分。我们公司虽然对

员工进行了培训，但由于培训内容不够系统和深入，导致员工对于药

品不良反应的认识只停留在表面，缺乏深入了解和应对的能力。

最后，报告系统的技术支持不足。我们公司使用的报告系统功能

较为简单，无法提供足够的技术支持和数据分析功能，导致药品不良

反应的报告和分析工作效率较低，无法准确掌握药品不良反应的情况

和变化趋势。

针对以上问题，我建议以下几点改进药品不良反应报