药品不良反应工作方案范本(3篇) .pdfVIP

药品不良反应工作方案范本

为贯彻落实___部、国家食品药品监督管理局颁布的《药品不良反

应报告和监测管理办法》、《药品不良反应病例报告质量评估指导意

见（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，推动

我市药品不良反应（以下称ADR）、医疗器械不良事件（以下称MDR）

及药物滥用监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良

事件报告制度，保障全市人民用药用械安全，制定本方案。

一、___领导

为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和

应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。

二、职责范围

市食品药品监督管理局负责___实施ADR、MDR及药物滥用报告的

监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与

实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及

时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局

联合___开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制

措施。

三、工作目标、任务要求

（一）目标

各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作___领

导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量

大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面

重点为三类医疗器械，可___婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动

态（范本）监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程

出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。

（二）任务

1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、

整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范

性。

2.___年全市完成ADR监测报告数不少于___份，其中严重的___份

（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于___份（任务数见附

件2）、完成药物滥用报告数不少于___份。ADR和MDR报告合格率要

求达到___%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的

___%。

（三）工作要求

不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上，务必

做到报表规范、真实、有效，重点抓好新的、严重的、___性的、死亡

的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡病

例在发生或知悉之日起必须及时报告，不得瞒报、迟报，否则按《药

品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评

价管理办法（试行）》等法律法规予以追究相关人员责任。

四、建立考评奖惩制度

考评主要内容是人员、机构、制度、___、宣传、培训是否到位，

查阅病历是否有漏报、虚报现象。

奖惩办法：各单位要设立___用于本单位开展监测和报告工作人员

的奖励，比照其他县市区做法，一般ADR和MDR监测报告奖励标准每

份不高于___元，新的、严重ADR监测报告每份不高于___元。

市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严重

报告完成比例作为评先的依据，同时对于上报死亡病例的单位给予每

例___元的奖励。

市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位

年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关

法律法规进行处罚。

药品不良反应工作方案范本（2）

一、工作背景和目标

随着医疗技术和药物研发的不断进步，药品在治疗疾病和保护人

民健康的作用日益重要。然而，药品的使用也存在一定的风险，不良

反应是药品使用中可能出现的不利病理反应、药物错误使用和药物治

疗失败等问题。为了更好地保障公众的用药安全和健康，制定____年

药品不良反应工作方案，旨在全面提升不良反应监测和管理水平，科

学评价药物安全性和有效性，加强药品安全监管，减少不良反应发

生，提高药品治疗效果。

具体目标如下：

1.加强对药品不良反应监测的力度，建立健全不良反应数据采集

和报告机制；

2.提高对药品不良反应的评估和处理能力，及时发现、分析和处

理不良反应；

3.完善药品不良反应管理制度和政策，规范药品使用和管理行

为；

4.加强药品安全审评和监管，在药