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药品不良反应及药害报告制度
是指针对药品使用过程中可能出现的不良反应和药害情况，
建立的一套监督和报告制度。该制度的目的是及时、准确地收集
和评估药品的不良反应和药害情况，以保证药品的安全性和有效
性，并保障患者的权益和安全。
药品不良反应指在正常剂量范围内使用药品时，可能出现的
对人体产生不良影响的不良反应，可能包括药物过敏、药物相互
作用、药物副作用等。药害是指由于药物的使用、生产、贮存、
运输等环节出现问题，导致严重后果，包括死亡、残疾等。
药品不良反应及药害报告制度的主要内容包括以下几个方
面：
1.药品监测和报告：制定药品监测计划和报告要求，要求医
疗机构、药店、药品生产企业等单位及时上报药品不良反应和药
害情况。
2.药品不良反应数据库：建立药品不良反应数据库，对收集
到的不良反应和药害情况进行整理和分析，及时报告给相关部
门。
3.风险评估和管理：对收集到的不良反应和药害情况进行风
险评估和管理，包括评估药品的安全性和有效性，制定相应的管
理措施和预防措施。
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4.追溯和处置：对发生药品不良反应和药害情况的原因进行
追溯，采取相应的处置措施，包括召回不合格药品、修订药品说
明书、调整使用建议等。
药品不良反应及药害报告制度的实施有助于及时发现和解决
药品安全问题，提高药品的质量和安全性，保障患者的权益和安
全。同时，也促进了医疗机构、药店和药品生产企业等各方的责
任和义务落实，加强了药品监管和管理。
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