药品不良反应事件监测报告制度(5篇) .pdfVIP

药品不良反应事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件

报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

反应监测的学术活动和相关科研工作。

定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定

期通报，为临床合理用药提供依据。

临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、

护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测

小组。

2.4药品不良反应的报告

可疑即报。药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药

品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真

实、完整、准确。

对新药监测期内的药品和首次进口____年内的药品，应重点监

测。

应当在____日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例

须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内上报国家药品不良反

应监测系统。发现群体不良反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理

局以及____省药品不良反应监测中心报告。

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报表弄虚作假者，一经查实每份扣____元，并与年终考核挂钩。

对各科室和个人提供adr的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖

励。一般不良反应____元/例，新的、严重不良反应____元/例。

这些病例报告除用于药品安全性监察外，____医疗纠纷、医疗诉

讼的依据。

2.5药品不良反应的处理

(一)立即封存该同批号所有药品。

(二)送交有关检验单位检测定性。

(三)向进货单位及生产厂发出通知。

(四)向院部及上级有关部门报告。

药品不良反应事件监测报告制度（2）

是指针对药品不良反应事件的发生，建立起相关的监测和报告机

制的制度。这项制度旨在及时、准确地监测和报告药品使用中发生的

不良反应，以保障公众的用药安全。

药品不良反应事件是指在药品使用中，出现与药物有关的不良反

应或药品的安全问题。这些不良反应可能对患者的身体健康产生不良

影响，并且可能会导致药品的风险与效益之间的平衡失衡。

药品不良反应事件监测报告制度的核心内容包括以下几个方面：

1.监测机制：建立一个全面、系统的监测机制，监测所有药品使

用中可能出现的不良反应事件。这可以通过监测报告系统、医疗机构

报告、患者自愿报告以及通过其他渠道收集不良反应信息等方式来实

现。

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2.报告要求：明确规定医疗机构、药品生产企业等相关机构在发

现不良反应事件时应如何进行报告，并规定时间限制和报告内容等要

求。同时，也应鼓励患者主动报告不良反应事件，提高公众对药品安

全的关注度。

3.信息交流：建立一个信息交流平台，及时将监测到的不良反应

事件信息传递给相关单位和公众。这包括向药品生产企业通报不良反

应事件信息，向医疗机构和医生提供相关的不良反应信息，同时也向

公众发布不良反应事件的风险与预防措施等信息。

4.分析评估：对监测到的不良反应事件进行分析评估，研究其发

生原因和规律，并制定相应的预防措施和管理措施。这有助于进一步

提高药品的安全性和有效性，保证患者的用药安全。

药品不良反应事件监测报告制度的建立对于保障公众的用药安全

非常重要。通过建立有效的监测和报告机制，可以及时发现和处理药

品使用中出现的问题，提高患者的用药安全感和满意度。同时也有助

于加强监管部门对药品安全的监督和管理，促进药品研发和生产企业

的合规运营。

药品不良反应事件监测报告制度（3）

是指为了监测和评估药品的安全性，在药品上市和使用过程中发

现的不良反应事件，药品生产企业、医疗机构、药品经营企业、医

生、药师等相关方将这些事件报告给监管部门的一套制度。

药品不良反应事件监测报告制度的目的是保障公众用药的安全

性，及时掌握药品使用中的不良反应事件，评估药品的风险与效益，

及时采取相应措施保护公众的健康。