药事管理与法规实训案例分析 .pdfVIP

案例1：甲氨蝶呤事件

【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广

西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。患者使用了标示为上海医

药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继

而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。2007年8月，北京、安

徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该

厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。不良反应发生后，卫生部、国家

食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引

起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在

生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及

盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上

百名白血病患者下肢伤残。

【问题讨论】

1.上述案例属于何种性质的案件？

2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规

定？

3.你认为违法者应当承担何种法律责任？

【案例分析】

1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次

药品被污染，因此属于生产销售假药行为。

2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：

企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重

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