门店药品不良反应报告制度模版(5篇) .pdfVIP

门店药品不良反应报告制度模版

1、目的:为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测

工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规

定，制定本制度。

2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品

不良反应报告和监测管理办法》及公司相关制度。

3、适用范围:门店药品不良反应监测过程管理。

4、责任:门店质量负责人负责实施本制度。

5、定义:

5.1、可疑药品不良反应:指怀疑而未确定的药品不良反应;

5.2、严重的药品不良反应是指有下列情形之一者:

5.2.1、导致死亡;

5.2.2、危及生命;

5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;

5.2.4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5.2.5、导致住院或者住院时间延长;

5.2.6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列

情况的。

6、内容:

6.1、药品不良反应，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的

与用药目的无关有害反应;

6.2、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应。

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6.3、药品不良反应报告范围:

6.3.2新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新

药监测期已满的药品，报告该药引起的新的和严重的不良反应;

6.3.3上市五年以内药品和列为国家重点检测的药品，报告该药

品引起的所有可疑不良反应;

6.3.4上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

的或新的不良反应;

6.3.5进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品

发生的所有不良反应，满五年的报告该进口药品发生新的和严重的不

良反应。

6.4、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、

评价和控制的过程。营业员在日常经营活动中，应注意收集本药店所

售出药品发生的不良反应的反馈信息。尤其是大众自行购用的非处方

药所发生的不良反应，一经发现建议顾客停药，并报门店质量管理

员，及时填写《药品不良反应/事件报告表》;

6.5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报

告;

6.6、对于新的和严重的不良反应，建议顾客停药，应立即以电话

上报公司总经理、质管科，再填报《药品不良反应/事件报告表》向国

家药品不良反应监测网络报告。填表应真实、完整、准确;

6.7、公司质管科积极配合门店做好药品不良反应监测收集工作。

把门店上报的不良反应详细记录于“药品不良反应/事件报告表”报告

公司指定的药品不良反应监测管理人员;

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6.8、营业员在销售药品或提供药品知识咨询服务时，应牢固树立

药品不良反应意识，实事求是介绍药品的功效，提醒用药注意事项，

指导顾客合理用药。

门店药品不良反应报告制度模版（2）

第一章总则

第一条目的和依据

为了加强门店药品管理，及时掌握和报告药品不良反应，保障顾

客用药安全，制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办

法》等相关法律法规。

第二条适用范围

本制度适用于本门店销售或使用的所有药品，包括非处方药和处

方药。

第三条定义

1.药品不良反应：指正常剂量或预期用途时，药品在临床使用过

程中出现的有害和非预期的反应。

2.药品不良反应报告：指门店工作人员及时收集、报告和反馈药

品不良反应的相关信息。

第二章不良反应报告的内容

第四条报告内容

门店药品不良反应报告应当包括以下内容：

1.药品信息：药品名称、生产厂家、批号、规格等。

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2.不良反应信息：具体的不良反应表现、发生时间、严重程度

等。

3.使用者信息：使用者的基本信息，如姓名、年龄、性别等。

4.报告人信息：报告人的基本信息，如姓名、联系方式等。