药品安全信号检测标准操作规程【必威体育精装版版】 .pdfVIP

药品安全信号检测标准操作规程

一、目的:为规范药品安全信号检测工作，依据药品相关管理法

规制定本规程。

二、适用范围:适用于本公司生产药品及同品种药品有关的药品

安全信号检测工作。

三、责任人:质量管理负责人、药品不良反应专员、药品安全管

理委员会。

四、程序:

1概念

1.1信号:从一个或多个来源(包括观察和试验)产生的信息，提示

干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因

果关系，或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验

证。

1.2药品安全信号:是指药品从一个或多个来源(包括观察和试验)

产生的安全方面的信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事

件之间存在一种新的潜在的因果关系，或某已知关联的新的方面。

2药品安全信号管理

2.1信号发现;

2.2信号确认;

2.3信号处理。

3药品安全信号的发现

3.1根据检测主体分类

3.1.1传统检测方法:人工发现信息;

3.1.1.1药品不良反应/事件报告表;

3.1.1.2定期汇总报告;

3.1.1.3聚集性事件;

3.1.1.4文献资料;

3.1.1.5相关研究报告;

3.1.1.6其他。

3.1.2数据挖掘的统计学方法:计算机辅助信号挖掘。

3.1.2.1数据挖掘算法:比值失衡测量、不相称性测定。

3.1.2.2通过数据挖掘技术检出的信号需要:基于报告的数量关联

或统计学关联、非生物学关联(药品情况、患者情况、合并使用情况

等)。SDR成为真正的信号，还需要严禁的信号评价过程。

3.1.2.3最重要的是数据和相关的假设:是否完整、是否经过确认、

是否一致，要检查、检查、再检查。

3.1.2.2信号检测的原理

3.2信号检测方法

3.2.1频数法:报告比例比法、报告比值比法、综合标准法

3.2.2贝叶斯法:贝叶斯置信度可信区间递进神经网络模型、多变

量-泊松分布缩减法。

4信号的评估

4.1信号的评估包含:信号的筛选和确认、信号评估、信号分类。

4.2信号筛选和确认

4.2.1原理:新信号;或已知信号的频率、持续时间、严重程度发生

变化;

4.2.2考虑因素:

4.2.2.1临床相关性:因果关系、严重程度及结局、新的/已知不良

反应、药物相互作用、特殊群体;

4.2.2.2信息相关性;

4.2.2.3其他资料:有关类似病例的文献资料、实验结果或生物机

制、查询其他更大数据库资料。

4.3信号分析

4.3.1目的:及时识别对公众健康有重要影响的，或对药品在接受

治疗的患者中的效益风险状况有中药影响的已确认的信号。

4.3.2考虑因素

4.3.2.1对患者的影响(严重性、可逆性、可预防性及临床相关性);

4.3.2.2中断治疗所产生的影响，以及其他药品的可获得性;

4.3.2.3支持关联性关系的证据(生物可信度、报告数量快速增加、

报告比例失衡、使用环境下的差异、数据来源等);

4.3.2.3临床背景;

4.3.2.4对公众健康的影响(普通群体或特殊群体、标签外使用或

误用等);

4.3.2.5已知不良反应频率或严重性的增加;

4.3.2.6新药。

4.4信号评估

4.4.1目的:进一步评估已确认的信号，并明确是否需要继续收集

其他数据或采取任何监管措施;

4.4.2评估内容

4.4.2.1药理学数据;

4.4.2.2非临床数据;

4.4.2.3临床数据;

4.4.2.4文献资料;

4.4.2.5自发报告;

4.4.2.6专家咨询;

4.4.2.7新的临床研究;

4.4.2.8其他。

4.4.3考虑因素

4.4.3.1每种来源的优势和局限性;

4.4.3.2不良反应术语的扩展。

4.5信号评价后续方案的制定

4.5.1信号评价过程的往复的;

4.5.2尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制定后续方案:收集

更多的ADR报告、补充相关证据(流行病学研究、Meta分析);

4.5.3明确的风险，