药品不良反应监测报告制度范本(3篇) .pdfVIP

药品不良反应监测报告制度范本

第一章总则

第一条为加强我国药品安全监管，保障人民群众用药安全，根据

国家有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用范围包括药品生产企业、药品经营企业、医疗

机构、药品监管部门以及相关医务人员。

第三条药品不良反应监测报告是指对于经过监测或观察发现的、

与使用药品有关且可能对患者造成不利影响的不良反应进行统计、分

析和评估，并及时向有关部门报告的行为。

第四条药品不良反应监测报告的目的是及时发现、评估和控制药

品不良反应，提高药品安全性和有效性。

第五条药品不良反应监测报告工作应坚持法制、科学、公正、准

确、及时原则。

第六条药品不良反应监测报告应保护患者的隐私权和商业秘密。

第二章药品不良反应监测报告的主体责任

第七条药品生产企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，

明确内部报告人员，并定期对员工进行培训，提高监测报告的质量和

准确性。

第八条药品经营企业应当建立健全药品不良反应监测报告制度，

规范药店从业人员在发现药品不良反应时的报告和处理程序。

第九条医疗机构应当建立健全药品不良反应监测报告制度，明确

药师和医务人员对药品不良反应进行监测和报告的职责。

第1页共6页

第十条药品监管部门应当建立健全药品不良反应监测报告制度，

加强对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的监督检查，确保药

品不良反应的监测报告工作的开展。

第三章药品不良反应监测报告的程序

第十一条发现药品不良反应的人员应当及时向所在单位的药品监

测责任人报告，并提供详细的监测资料和相关证据。

第十二条药品监测责任人收到药品不良反应的报告后，应及时组

织调查和核实，并填写药品不良反应监测报告表，提交上级药品监管

部门。

第十三条药品监管部门对收到的药品不良反应监测报告应进行及

时的分析和评估，并及时采取相应的控制措施。

第十四条药品监管部门应当建立药品不良反应的统一管理和信息

共享平台，定期发布药品不良反应监测报告的分析结果。

第四章药品不良反应监测报告的保护措施

第十五条药品不良反应的监测报告人员应当妥善保管个人信息，

禁止泄露患者隐私和商业秘密。

第十六条药品不良反应的监测报告人员在报告中对药品不良反应

的评估和控制措施应当客观、公正、科学，并遵循相关法律法规和行

业规范。

第十七条凡是对于虚假的药品不良反应监测报告行为的，依法追

究法律责任。

第五章药品不良反应监测报告的宣传与培训

第十八条药品监管部门应当定期组织药品不良反应监测报告相关

知识的宣传和培训，提高相关从业人员的意识和水平。

第2页共6页

第六章附则

第十九条本制度自发布之日起施行，同时废止之前的有关规定。

第二十条本制度一经发布即具有可执行力，并由药品监管部门负

责解释。

第二十一条本制度的解释权归国家药品监管部门所有。

第二十二条本制度的修订和解释权归国家药品监管部门所有。

药品不良反应监测报告制度范本（2）

为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，

及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和

国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律

法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。责任人：

临床医师、护士内容：

一、报告制度

1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共

和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用

的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收

集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上

报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药

安全。

第3页共6页

4.在上级药品不良反应监测中心