药品不良反应报告管理制度样本(2篇) .pdfVIP

药品不良反应报告管理制度样本

一、目的：

为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二、依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》

三、职责：

1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指

导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：

1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药

品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。发现用药过程中出现的不良

反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

3、药房应协助医院有关部门采取有效措施，缓解不良反应给病人

的身体损害。填写《药品不良反应/事件报告表》____小时内上报

4、积极配合协助上级主管部门和药品监督管理人员对药品不良反

应/事件的调查、核实、处理。

5、对于典型、严重、特别是死亡的药品不良反应/事件，组织医

院包括医护有关人员在内，进行讨论，制定措施防止不良反应再次发

生。

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6、对于使用医疗器械造成的不良反应/事件，也应遵守以上措

施，及时上报，采取有效措施，防止不良反应再次发生。

7、逐步开展电子报表，对于用药和医疗器械的不良反应信息及时

向医师药师转达，以提高安全用药。

8、对于药品不良反应/事件隐情不报者，根据情节轻重和事件后

果给予一定处罚。

药品不良反应报告管理制度样本（2）

药品不良反应(reportingsystemforadversedrugreactions)

是保障人民健康的重要组成部分。药品的使用过程中，难免会出现一

些不良反应，这些反应可能对患者造成伤害，甚至致命。为了及时发

现和处理药品不良反应，制定一套科学完善的管理制度势在必行。

一、制度背景

药品监管的核心是保障人民的生命健康。然而，在现实生活中，

仍然难以避免药品不良反应的发生。有的是因为药品本身存在性质问

题，有的是因为患者个体差异导致出现反应，还有的是与其他药物的

相互作用引发不良反应。因此，建立一个药品不良反应报告管理制度

是十分必要的。

二、制度目标

药品不良反应报告管理制度的目标是及时发现药品的不良反应，

以便尽快采取措施，减少患者的伤害。从长远来看，还可以为医药行

业提供宝贵的经验教训，改进药品的质量与安全性。

三、制度内容

1.建立药品不良反应报告中心

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首先，应该建立一个专门负责收集、分析和处理药品不良反应的

报告中心。该中心应由专业人员组成，包括药剂师、药物学家、临床

医生等。他们应当具备良好的医学背景和丰富的临床经验，能够准确

判断药品不良反应的严重程度，并制定相应的处理方案。

2.建立药品不良反应报告渠道

其次，应建立多样化的药品不良反应报告渠道，以便患者和医护

人员能够及时反馈信息。这些渠道可以包括药店、医院、医生、互联

网等。同时，还应提供相应的报告表格，以方便患者和医护人员填写

相关信息。

3.明确报告要求和流程

制定药品不良反应报告的要求和流程是十分必要的。首先，应明

确不良反应的定义和分类标准，以及需要报告的药品种类。其次，应

明确报告的时间要求，确保及时反馈不良反应信息。最后，应规范报

告流程，明确责任人和部门，确保报告的准确性和及时性。

4.加强不良反应信息的收集和分析

建立药品不良反应报告制度，应当加强对不良反应信息的收集和

分析。通过对收集到的报告进行统计和归纳，可以及时发现药品的潜

在问题，并采取相应措施。同时，还可以为相关药品的研发提供经验

依据。

5.加强药品监管和宣传

建立药品不良反应报告制度的目的之一是加强药品监管和宣传。

应加大对药品不良反应的宣传力度，提高患者和医务人员的风险意

识。同时，相关监管部门应加大对药品生产、销售和使用环节的监管

力度，确保药品质量和安全。