药品不良反应报告和监测管理制度范例(四篇) .pdfVIP

药品不良反应报告和监测管理制度范例

1.目的

该制度的目的是建立和规范药品不良反应报告和监测管理制度，

确保及时、准确、全面地收集、分析和报告药品不良反应信息，保障

患者的用药安全，促进药品的合理使用。

2.适用范围

本制度适用于我单位相关医疗机构、药店等所有涉及药品使用和

管理的部门和岗位。

3.定义

3.1药品不良反应：患者在使用药品过程中出现的与该药品使用

相关的不良事件，包括严重和非严重的不良反应。

3.2药品不良反应报告：医疗机构或药店等相关部门将药品不良

反应信息进行记录和上报的行为。

3.3药品不良反应监测管理：对药品使用过程中产生的不良反应

进行监测、收集、分析和管理的过程。

4.药品不良反应报告和监测管理制度的要求

4.1药品不良反应的收集

4.1.1医疗机构在患者接受治疗过程中，应及时询问患者是否出

现不良反应，并记录相关信息。

4.1.2药店在售药过程中，应向顾客提供药品使用的注意事项和

可能的不良反应，并留存相关信息。

4.2药品不良反应报告的上报

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4.2.1医疗机构和药店等相关部门应对收集到的药品不良反应信

息进行及时、准确、全面的记录，并上报至监管部门或上级医疗机

构。

4.2.2上报的药品不良反应报告应包括不良反应的具体描述、严

重程度、发生时间、使用药品的具体信息等。

4.3药品不良反应的分析和评价

4.3.1监管部门或上级医疗机构应对收到的药品不良反应报告进

行分析和评价，并对涉及的药品进行评估和处理。

4.3.2药品不良反应的分析和评价应包括对药物成分、用量、途

径、使用者群体等方面的考虑。

4.4药品不良反应的管理

4.4.1医疗机构和药店等相关部门应建立药品不良反应的监测和

管理数据库，存储和管理相关信息。

4.4.2医疗机构和药店等相关部门应定期进行药品不良反应的分

析和总结，并制定相应的改进措施。

4.4.3监管部门或上级医疗机构应对药品不良反应的管理进行指

导和监督，定期进行检查和评估。

5.药品不良反应报告和监测管理制度的实施

5.1确保相关人员了解该制度的内容和要求，并接受相应的培训

和教育。

5.2设立药品不良反应信息收集和报告的相应流程和机制。

5.3配置和使用相关的信息系统和设备，保障药品不良反应信息

的准确和及时性。

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5.4定期进行相关人员的考核和评价，加强对该制度的执行情况

的监督和改进。

6.药品不良反应的必威体育官网网址和隐私保护

6.1医疗机构和药店等相关部门应严格按照相关法律法规和必威体育官网网址

要求，保护患者的隐私和个人信息。

6.2药品不良反应信息的使用和传递应经过授权和合法的渠道。

7.其他事项

本制度的修改和补充应经过相关部门的讨论和审批，并重新发布

执行。

以上为药品不良反应报告和监测管理制度的模板，具体的制度可

以根据实际情况进行调整和完善。

药品不良反应报告和监测管理制度范例（二）

为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有

效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的

《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测

的组织管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品

不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不

良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良

反应报告和监测档案。

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3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其

他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口

之日起五年内，报告该进口药品的