药品不良反应报告和监测管理制度(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告和监测管理制度

为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有

效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的

《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测

的____管理。医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品

不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不

良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良

反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其

他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口

之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新

的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死

亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。有随访信息

的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不

良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不

良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报

告表》及时上报药剂科。

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7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床

调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措

施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生

行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写

《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药

品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报

告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监

测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的

资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业____、个人隐

私、患者和报告者信息予以必威体育官网网址。

药品不良反应报告和监测管理制度（2）

是一个用于收集、分析和监测药品不良反应信息的体系，旨在保

障药品的安全和有效性。

该制度包括以下主要内容：

1.不良反应报告机制：规定药品生产企业、医疗机构、药店和个

人用户等药品使用者应主动报告药品的不良反应情况。药品生产企业

应设立不良反应监测和报告负责人，并提供报告通道。医疗机构和药

店也应设立不良反应报告机制，鼓励医护人员和药师积极报告不良反

应。

2.不良反应报告表格：制定统一的不良反应报告表格，包括药品

信息（名称、批号、用法用量等）、患者信息（性别、年龄、相关疾

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病等）、不良反应描述、处理情况等内容。报告者应如实填写相关信

息。

3.不良反应信息收集和分析：药品监管机构负责收集药品不良反

应报告，并进行数据分析。根据分析结果，及时采取相应的监管措

施，包括针对某种药品的不良反应事件进行调查、暂停销售、召回、

修订药品说明书等。

4.不良反应信息发布和宣传：药品监管机构应定期公布不良反应

信息，并告知公众关于药品安全的相关知识和注意事项，提高公众的

药品安全意识。

5.药品不良反应监测数据共享：建立不良反应数据库，并与相关

部门共享信息，形成多部门合作的监测机制。

药品不良反应报告和监测管理制度的实施，可以及时发现和评估

药品的不良反应，保障药品的安全性和有效性，减少患者的风险。同

时，也促进了药品的合理使用和监管机构的有效监管。

药品不良反应报告和监测管理制度（3）

是为了确保药品安全性和有效性而设立的一套管理制度。该制度

旨在收集、分析和评估药品使用过程中出现的不良反应，以及确保及

早发现和处理药品的潜在安全风险。

该制度主要包括以下内容：

1.不良反应报告：药品生产商、医疗机构、药师和患者等可以将

发现的药品不良反应进行报告。报告方式可以通过纸质报告、电子报

告等形式进行，并且要求及时上报。