药品不良反应报告制度范文(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告制度范文

1、目的：

为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有

效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理

规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药

品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工

作。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与

用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报

告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之

一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或

者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延

长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况

的。

5.2药品不良反应的报告范围：

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5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该

药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见

或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反

应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技

术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报

国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资

料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日

内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式

报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测

机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自

查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制

措施。

药品不良反应报告制度范文（2）

一、目的

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为了及时掌握和监测药品的不良反应情况，保障患者用药安全，

制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本医疗机构所有相关人员，包括医生、药师、护士

等。

三、报告的内容及流程

1.不良反应报告的内容包括：患者基本信息、药品名称、不良反

应发生时间、不良反应症状、严重程度等。

2.发现患者发生不良反应的相关人员应及时向上级报告。

3.上级收到报告后应尽快进行核实、审核，确保不良反应报告的

真实性和准确性。

4.上级审核通过后，需将不良反应报告报送到药品不良反应报告

中心，确保报告的及时到达。

5.药品不良反应报告中心收到报告后，需及时进行记录并进行分

析。

四、处罚措施

1.对未按照本制度要求及时报告不良反应的相关人员，视情节轻

重，可给予相应的处罚。

2.对故意隐瞒或篡改不良反应报告的相关人员，将依法追究其责

任，并给予相应的处罚。

五、宣传和培训

1.本医疗机构要定期开展相关药品不良反应报告的宣传和培训工

作，提高相关人员对药品不良反应报告制度的认识和理解。

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2.新入职人员要在入职培训中接受相关药品不良反应报告制度的

培训。

六、监督和评估

1.本医疗机构将定期对药品不良反应报告制度的执行进行监督和

评估，确保其有效性和合规性。

2.发现制度执行中存在的问题，要及