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药品不良反应报告（精选3篇）

药品不良反应报告篇1

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是

各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合

理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一

个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的

adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，

因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，

并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。

一、我省药品不良反应监测工作现状

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应

监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤

努力下，取得了长足的进步。

一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。

二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反

应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及

时性、制度性进一步提高。

三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，

排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良

反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全

国中等水平的目标。

二、当前存在的问题

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论

是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达

国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的

人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

1、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例

报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有

1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来

自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发

达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：

一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充

分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至

错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企

业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这

种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。

二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企

业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，

但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展

工作。

三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的

营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的

认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工

作缺乏力度。

2、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万

人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新

的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万

人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒

意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体

系发现信号进而开展风险管理的要求。

3、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有

效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整

合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环

节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评

价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

4、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。

如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开

展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉

献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能

停留在初级阶段，很难有深层次的提高。

市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项

工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。