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药品不良反应信息通报（第15期国外信息版）（2008年7

月）

编者按:

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保

障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》

面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广

大人民群众用药安全起到了积极作用。

随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，

其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全具有非

常重要的作用，也是我国药品不良反应监测工作的重要内容之一。

《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管

部门发布的必威体育精装版安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关

技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我

国的效益/风险。发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在

让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握必威体育精装版药品

不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，

从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。

使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度

一、背景

2006年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）就

发表在《新英格兰杂志》上的一项临床研究结果发布安全性公告。

公告称，一项名为“CHOIR”的研究发现：未接受透析治疗的慢

性肾病患者使用阿法依泊汀（epoetinalfa，重组人红细胞生成

素）以期将血红蛋白（Hb）浓度提高到说明书推荐的浓度（12

g/dL）以上，结果出现死亡、心肌梗死，或因心衰和脑卒中住院

的风险升高。

[1]

2007年1月26日，美国FDA和Amgen公司共同发布了

一项大型、多中心、随机、安慰剂对照临床试验结果。试验发现，

肿瘤患者使用达依泊汀（darbepoetinalfa，长效重组人红细

胞生成素）治疗肿瘤本身引起的贫血，患者的输血需求没有减少，

且死亡率增高。

此后，美国、欧盟等的药品管理部门曾多次发布关于重组人

红细胞生成素（rHuEPO）的安全性公告，警示该类药品可能导

致死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风

险。FDA已于2007年对重组人红细胞生成素的说明书进行了修

改。

自2006年报道rHuEPO的风险以来，国家药品不良反应监

测中心一直对该类药品保持高度关注，及时跟踪国外必威体育精装版的安全

性信息，并在国家食品药品监督管理局网站（******）、中心网站

（******）等载体报道了相关信息，同时密切关注我国rHuEPO

的不良反应发生情况。虽然我国目前尚未发现rHuEPO上述风

险相关的研究和报告，但是为使广大医护人员和患者及时了解

rHuEPO可能诱发的风险，保障临床用药安全，国家药品不良反

应监测中心特通报此安全性信息。

二、产品基本情况

rHuEPO是经重组DNA技术产生的红细胞生成素，为165

个氨基酸组成的糖蛋白。其与红系祖细胞的表面受体结合，刺激

红系祖细胞的分化，rHuEPO亦可促使红细胞自骨髓向血液中释

放，进而转化为成熟红细胞。另外，rHuEPO有稳定红细胞膜，

提高红细胞膜抗氧化酶的功能。

rHuEPO主要用于治疗肾功能不全所致的贫血，临床上还用

于肿瘤相关贫血和外科围手术期的红细胞动员等。国内不同企业

该类药品的适应症不完全相同。rHuEPO的商品名有罗可曼、弘

能、宁红欣、雪达升、佳林豪、怡普利、依普定、怡宝、利血宝、

益比奥、依倍、济脉欣、环尔博、赛博尔、诺之素等。

三、rHuEPO的安全性风险

美国FDA等药政部门发布的关于rHuEPO的安全性信息及

研究资料涉及的多项临床研究显示，使用该类药品使得