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药品不良反应报告表填写要求

药品不良反应报告表填写要求

(试用教案)

培训题目：药品不良反应报告表如何填写

培训学时：1个学时

培训方式：集中授课

主要内容：

第一部分：药品不良反应/事件的填写要求

第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求

药品不良反应报告表填写要求

一、药品不良反应报告表填写要求

《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年

05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件

报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻

落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。

二、《药品不良反应/事件报告表》

1.法规依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》

第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现

药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）

并报告。

第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，

报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，

报告新的和严重的不良反应。

第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有

随访信息的，应当及时报告。

2.新旧表格的不同--详见ppt

3.填写详细要求

目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基

本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六

部分。

3.1报告的基本信息

首次报告□跟踪报告□

如果报告的是跟踪报告，如果报告的是跟踪报告，有哪些信誉好的足球投注网站到原始报告后在原始报告上进行

修改，补充资料后保存。

编码

是报告单位内部编码,电子上报后自动形成的编码,报告单位要记录在纸制报告上

报告类型

新的□严重□一般□

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良

反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不

良反应处理。

(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

报告单位类别

医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他

选择药品不良反应报告表的填报单位的类型

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医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、

保健机构、计划生育服务机构。

生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业

个人：指作为消费者本人

其他:以上来源之外的,如计生服务站、CRO公司

3.2患者相关情况

1.患者姓名：填写患者真实全名。

当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服

用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品

栏目中；

如果孕妇在妊娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；

如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；

如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。

2.性别：按实际