质量风险评估报告模板 .pdfVIP

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精心打造

质量风险评估报告

报告编号:

风险事件

责任人发现部门

描述:

日期:年月日

风险范围:

1

未来

精心打造

日期:年月日

风险评估

严重性可能性可发现性RPN

风险项目备注

(S)(P)(D)(S×P×D)

2

未来

精心打造

严重:违反操作规程且会导致药品质量受到影响7-10分

中等:违反操作规程可能导致药品质量受到影响4-6分

严重性(S)

较小:违反操作规程但不会导致药品质量受到影响1-3分

每批必然会发生10分;10批发生次数大于或等于1次8-10

发生的可能性分

(P)100批发生次数大于或等于1次5-7分

评定依据

1000批发生次数大于或等于一次1-4分

无适当的检测控制方法10分;通过控制不太可能检测出危害

可发现性(D)或其影响7-10分;通过控制可能检测出危害或其影响4-6分;

通过控制很可能检测出危害或其影响1-3分

RPN(定量分级值):□□□

风险等级:≤70(低),71-99(中),≥100(高)

风险控制:

风险降低计划:

风险控制方案审核:

相关部门职责审核意见审核日期

3

未来

精心打造

备注:低、中质量风险由相关部门经理审核批准;高质量风险需分管副总审核批准。

控制结果及评审:

风险控制结果:

风险控制结果评审:

相关部门职责意见日期

4

未来

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