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编号:FX。SC—2015—005
防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：年月日
审阅会签：
批准人：年月日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差
错等风险。对于防止污染方面,我公司已制定了文件SMP.SC-SG—30《防止污染和
交叉污染管理规程》,根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交叉污染的措
施并评估其适用性和有效性,不断自我完善.
二、成立评估小组
姓名职务
组长
质量保证部部长
质量控制部部长
生产管理部长
车间主任
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理
措施执行情况
1、人员卫生培训各车间各部门都已进
行培训有记录
2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲，不得染指甲油和偶有操作工戴项链等
使用其它化妆品，不得佩带饰物、手表等。饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容符合要求
人器盖内表面，不可避免时，手部应经常及时用消毒
剂消毒。
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指符合要求
甲、换洗衣服，保持个人卫生。
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客。符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手，规范操作。符合要求
8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关记符合要求
录,并有陪同人员指导。
9、企业建立人员健康档案，直接接触药品的生产符合要求，企业每年组
人员上岗前要进行健康检查，并至少每年检查一次织一次体检
10、员工身体不适主动报告。符合要求
机1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同符合要求
时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消
毒或灭菌。
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱符合要求
屑、发霉。
3、生产所用的设备,器械,容器具尤其与药品接触的符合要求
部分必须使用不锈钢材质。
料1、设备与药品接触的部件，其维修保养使用的润符合要求
滑油应为食用级或药用级
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装符合要求
产品和成品做到“有序存放”
法1、文件系统完善，各操作规程齐全。符合要求
2、从事产尘量大的操作，如称量、粉碎
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