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《他汀不耐受的临床诊断与处理专家共识》解读

中国循环杂志2024年2月

中国人群中他汀类药物相关不良反应发生率为7.46%，肝脏症状和肌肉症状发生率均低于1.5%。

中国循环杂志2024年2月

一、中国人群他汀类药物的应用现状

完全不耐受指不能耐受任何种类、任何剂量他汀

部分不耐受指不能耐受某些他汀的某些剂量。

应用他汀后出现一种或多种他汀相关不良反应，减量或停用他汀可改善，重启他汀

则再次出现，导致无法维持达标。

二、他汀不耐受定义

他汀不耐受

中国循环杂志2024年2月

诊断标准：

（1）患者不能耐受≥2种他汀类药物的最低可用剂量；

（2）患者不耐受，与已经确定的他汀类药物相关不良反应或生物标志物明显异常（如肌酸激酶升高）有关；

（3）他汀类药物剂量减少或停用后症状改善或消失；

（4）排除药物相互作用、甲状腺疾病、维生素D缺乏、既往神经肌肉疾病等诱发因素。

另外，区分了完全他汀不耐受（对任何剂量的任何他汀类药物不耐受)和部分他汀不耐受(对某些剂量的某些他汀类药物不耐受）

诊断标准：

（1）临床表现：主观症状和（或）客观血液检查不正常；

（2）不能耐受≥2种他汀类药物，其中一种的使用剂量为最小剂量；

（3）存在因果关系；

（4）排除其他原因

国际脂质专家小组（2022年）

中国血脂管理指南修订联合专家委员会（2023年）

学术机构/组织（年份）定义和（或）诊断标准

美国国家脂质协会（2022年）

定义：他汀类药物治疗相关的一种或多种不良反应，可通过减少剂量或停药来解决或改善。可分为完全不耐受（不能耐受任何剂量的他汀）和部分他汀不耐受（不能耐受达到患者特定治疗目标所需的剂量）。

诊断标准：至少应尝试两种他汀类药物，其中至少一种是获批的最低每日剂量

定义：应用他汀类药物后出现与他汀类药物相关的临床不良反应和（或）实验室检查指标异常。

不同学术机构/组织制定的指南或共识中的他汀不耐受定义和（或）诊断标准

三、他汀不耐受国内外诊断标准

中国循环杂志2024年2月

专家意见

他汀不耐受的诊断除注重临床表现和实验室检查异常外，需明确他汀类药物的使用与不良反应及检测异常之间的因果关系，且患者不能耐受至少2种他汀类药物，其中一种为最低每日剂量。

主观症状（如肌痛、无力）和/或客观实验室检查[如肌酸激酶（CK）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶

（AST）]异常。

患者不能耐受≥2种他汀，其中一种为最低每日剂量，包括阿托伐他汀10mg、瑞舒伐

他汀5mg、辛伐他汀5mg、匹伐他汀1mg、普伐他汀10mg、氟伐他汀20mg、洛伐他汀20mg。

在开始使用他汀或增加剂量后出现不良反应，停药后缓解，再次用药后重新出现。

与其他疾病和药物相互作用相关的可能性较低。

共识指出在怀疑他汀不耐受的情况下，需分析以下四个要素，如同时满足方可诊断：

03

排除其他可能原因

01

他汀种类和剂量

三、他汀不耐受诊断

中国循环杂志2024年2月

时间和因果关系

04

02

临床表现

.肌肉不良反应

包括肌痛、肌炎、肌病和横纹肌溶解，大多数情况下不伴CK升高。应首先排除由慢性体力活动或既往

存在的肌肉疾病所致。

.为了便于区分和处理不同程度的肌肉不良反应，共识建议根据CK升高梯度定义肌肉不良反应的类别和程度：

肌痛定义为肌肉疼痛或无力，CK≤1×ULN；

肌炎，1×ULNCK≤10×ULN；

肌病，10×ULNCK≤40×ULN；

横纹肌溶解最为严重，表现为CK40×ULN，由肌纤维坏死引起，伴肾功能衰竭，急需就医甚至住院。

真实世界中，CK10×ULN的情况极少发生。

.肝功能异常

相对常见，主要表现为一过性、无症状的转氨酶升高，ALT/AST很少超过3×ULN（发生率约1%），

严重肝损伤极为罕见（发生率约0.001%）。

他汀类药物可能引起其他不良反应，如胃肠道不良反应、新发糖尿病等，但通常不会导致他汀不耐受。

因此，他汀相关新发糖尿病等，不列入他汀不耐受