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顺康药房文件
文件名称:药品不良反应报告制度编号:ZD014
起草部门:起草人:审阅人:批准人:
起草日期:版本号:
批准日期:2012/1/29执行日期:2012/1/29
2012/1/28DDS201201
一、为保障人民群众用药安全有效,减少药害事故的重复发生,促进用
药合理,本药房售出的药品,发现不良反应情况,应按规定向质量负
责人、企业负责人及时汇报或直接向市药监部门或市药品不良反应监
测中心报告。
二、药品不良反应(英文缩写ADR),主要是指合格药品在正常用法、用
量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品出现可疑的不良反应,本药房各员工都有随时报告的义务,必
要时可直接向市药监部门或市药品不良反应监测中心报告。
四、药品不良反应报告范围:
1.上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品中,报告该药品引
起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品,主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良
反应。
五、本药房员工应注意收集药品不良反应信息,尤其是顾客自行购用的
非处方药发生的不良反应,一经发现,立即填写“药品不良反应/事件
报告表”,详细记录药品名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、
患者姓名、住址、电话、不良反应表现等内容,并注意服务态度,及
时将“药品不良反应”信息向上级药监部门或药品不良反应监测中心
报告,有关资料记录存档备查。
六、店内药师及其他药学专业技术人员应实事求是地服务于大众,对顾
客提出的问题要提供有关药品知识的咨询服务。牢固树立良好的职业
道德,实事求是介绍药品,提醒用户注意事项,指导患者合理用药。
七、质量负责人为药品不良反应信息收集的主要负责人,负责上报管理
工作。
八、对重视药品不良反应报告的个人应予以奖励,对发现药品不良反应
而未按规定进行报告的应给予批评和处罚。
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