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文件类型：质量管理文件版本号：2０14版

文件名称:各级人员的质量职责文件编码：ZJＺL-质管—０01

修订部门:质量管理组审核人：批准人：

修订日期：审核日期:批准日期：执行日期：

修订原因:明确职责

为确保质量责任的落实,确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(下

简称《规范》）的要求,特制定本职责。

一、企业负责人

1、企业负责人是药品质量的主要责任人。

2、企业负责人负责企业日常管理。

３、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责.

4、参与审定企业质量管理制度。

５、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确保企业按照《规范》要求经营药品。

6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任.

二、质量负责人(质量管理员)

1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.

2、负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行.

3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

4、负责对所采购药品合法性的审核。

5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

6、负责药品质量查询及质量信息管理。

７、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

８、负责对不合格药品的确认及处理。

9、负责假劣药品的报告。

10、负责药品不良反应的报告。

1１、负责开展药品质量管理教育和培训．

12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。ﻫ１2.1.负责指导设定系统

质量控制功能。

1２。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。

12．3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

12.4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

１2。5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

12.6．负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

13、负责组织计量器具的校准及检定工作。

14、负责指导并监督药学服务工作。

15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核，提出改进措施及意见，做好记录;

16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。

17、任职资质:身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,

经过培训并具有本岗位工作能力.

三、采购员

1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；

2、严格按药品采购管理制度进行采购;

3、坚持“按计划采购,择优采购,质量第一”的原则进行药品/商品的采购;

4、采购药品时应选择合法供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，

填写相关信息报送质量管理人员审核。

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５、采购人员应对采购计划进行审核,指导合理购进,完善商品库存结构,力争做到商品不脱销、无滞

销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。

6、及时配合质量管理人员处理各种拒收、退货,协助处理顾客投诉。

７、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,

经过培训并具有本岗位工作能力．

四、收货员／验收员

1、药品到货时，收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票）核实药品实物,做到票、

账、货相符。

2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，按照药品批号查验同批号的检验报告书，做

好验收记录(包含中药饮片)．

3、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

4、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行

重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,

经过培训并具有本岗位工作能力;从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药

学专业初级以上专业技术职称。

五、养护员

１、负责督促营业员按商品分类标准进行药品陈列摆放,做到药品与非药品分区陈列、处方药与非处

方药分开、内服药与外用药分