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药品械自查报告（范文六篇）

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第一篇：医疗器械自查报告

医疗器械监督管理局：

为保障社区人民群众用药品安全、医用医疗器械安全、保证患者

生命健康，我们针对上级文件精神，我中心特组织相关人员重点就中

心药品医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强领导、强化责任，成立医疗器械使用质量管理小组、增

强质量责任意识。

中心成立了以中心主任为组长、各科室主任为成员的医疗器械使

用质量管理小组。把药品医疗器械的安全管理纳入医院管理工作的重

中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。中心建立、完善

了覆盖质量管理全过程的医疗器械相关制度：采购、进货查验制度、

医疗器械贮存制度、医疗器械使用前质量检查制度、医疗器械维护维

修管理制度、医疗器械不良事件监测制度等相关制度，明确医疗器械

管理人员职责，以制度来保障中心临床工作的安全顺利开展。

二、严格查验供货者资质，确保医疗器械的质量和使用安全，杜

绝不合格药品医疗器械进入。

中心特制订药品医疗器械采购、进货查验管理制度。对购进的药

品医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定，

并对购进的医疗器械进行验收且对进货查验情况做真实、完整、准确

的记录，对运输存储条件有特殊要求的医疗器械核实储运条件符合说

明书和标签标示的要求；妥善保存第三类医疗器械的原始资料；未曾

购进或转让、捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的医疗器械。

三、保证药品及医疗器械的质量，做好药品医疗器械日常维护维

修工作。

我中心建立并实施医疗器械维护维修制度，按产品说明书要求定

期对医疗器械进行检查，检验、校准、保养、维护并记录，及时分析

评估，确保医疗器械处于良好状态，并对从事医疗器械维护维修的相

关技术人员进行培训考核，建立培训档案。

四、加强医疗器械不良件的的监测管理，最大限度地控制医院器

械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

我中心制定并执行医疗器械不良事件监测制度，设置医疗器械不

良事件监测小组负责本中心使用的医疗器械不良事件信息收集、报告

工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。当发现使用的医疗器械

存在安全隐患会立即停止使用，通知检修，未曾使用检修后仍不达安

全标准的医疗器械。

五、我中心今后药品医疗器械工作的重点

切实加强中心药品、医疗器械安全工作，杜绝药品安全事件和医

疗器械安全事件的发生，保证广大患者的用药及医疗器械安全，在今

后工作中，我们打算:

1、进一步加大药品医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，

提高中心的药品医疗器械安全责任意识。

2、增加中心药品医疗器械安全工作的日常检查、监督的频次，及

时排查药品医疗器械安全隐患，牢固树立安全第一意识，服务患者，

构建群众满意的社区卫生服务中心。

3、继续与上级部门积极配合，巩固中心药品医疗器械安全工作取

得成果，共同营造药品医疗器械安全的良好氛围。

第二篇：药品医疗器械自查报告

药品医疗器械自查报告

篇一

为贯彻落实《**市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案》

(百食药监办{2016}88号)文件精神，我公司高度重视，于2016年7

月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公

司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：

(一)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营

企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企

业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货

单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，

有效。

(二)经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要

求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经

营范围或者擅自设立库房的。自查情况：我公司严格按照医疗器械经

营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库

房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

(三)提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许

可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖