药品不良反应监测与报告制度(五篇) .pdfVIP

药品不良反应监测与报告制度

1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即

报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即

时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风

险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反

应的治疗及预后情况。评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有

重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通

报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患

者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度

一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反

应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况

进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机

构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应

当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件

报告表》，并立即报告有关部门。

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四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督

管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发

现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反

应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，

报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求

顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分

析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度

一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择

购进”的原则。药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调

配员应明确职责，合理分工，使药品的进出、保管等各个环节都有人

具体负责，并履行各自的职责。

二、药品必须从有合法经营资格的单位购进，并索取其合法经营

证件，留存备查。严禁私自从外面进货。确定首经营企业的法定资

格，认真检验是否具有《药品经营(生产)企业许可证》、gsp或gmp证

书和营业执照，同时查验其证照内容是否一致与履行合同的能力。认

真____首营企业的质量信誉，必要时，对药品的企业质量保证体系进

行考察评价或签订质量保证协议。由采购员向供货单位索要该品种有

关个种批件和产品质量标准、质检报告。

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三、购进进口药品，应向购进单位索取该品种的口岸检验报告及

注册证复印件，要求药品说明书必须有中文标识。购进中药饮片应有

包装，并附有合格标志，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

如发现质量不合格或货单不符的拒收。

四、把好进货质量关，认真作好来货验收工作。验明药品合格证

明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。验收人员对来货应随

到随验收，认真检查核对两号一标和外观等。验收员对购进手续不清

楚、资料不全、质量有疑问和不合格药品等有权拒收或提出拒收意

见。凡不合格的药品和未经质量验收的药品一律不予入库销售。

五、购进药品应有合法票据，并按规定建立真实、完整的购进、

验收记录，做到票、帐、货相符，按规定保持备查。

六、保管员应按药品不同自然属性分类进行科学储存。货架布局

应集中有序，方便存取，分类存放药品，做到一目了然。要求药房药

库的药品摆放有序，近期在前，远期在后，常用在、药在前，非常用

药在后，并采用醒目的标识和标签。

七、药品应按剂型或用途等分类存放。药品与非药品、内服与外

用药品应分开存放，易串味的药品、中药饮片及危险品等应与其它药

品分开存放。

八、____品、一类精神药品、医疗用毒____品、放射____品应当