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药品不良反应病例报告填写录入规范

（试行）

第一章总则

1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提

取有效预警信号，综合基层单位日常报表填写录入存在的问题和药品

不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良

反应报告和监测管理办法实施细则》。

第二章基本要求

*3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合

规定时限。纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。

*4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真

核对说明书，并应在备注里予以注明“×××为该药新的不良反应”字样。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则

应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名

称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要

时进行核实。药品信息项不能缺少并用药品信息。

*8.严重的不良反应报告在上报省中心的同时，应将该怀疑药品的原

厂说明书在报告表附件中一并上传。

9.各基层单位要根据机构的类别正确选择相应的登录页面。

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10.在收到报告表之后或录入报告表之前，要对报告表进行认真审核，

如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和

地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关

注，及时进行核实，报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反

应监测中心。

第三章一般信息

11.报告类别：分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；

（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定

5条标准之一的；

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反

应判定5条标准之一的；

（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应

判定5条标准之一的。

（5）报告类别的确定，需要参考该怀疑药品说明书、不良反应过程

描述、严重药品不良反应判定5条标准，作出准确选择。

*12.单位类别：包括医疗卫生机构、药品生产企业、药品经营企业。

其选择原则是根据省中心开通的用户名，以及上报单位名称来选择不

同的登陆页面。

13.部门：填写报告单位中的具体部门，如：内科、急诊科、输液中

心、质保部、×××大药房一部、××医药连锁有限公司一分店。

*14.报告日期：即不良反应病例报告的上报日期，年月日应完整。注

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意不应与不良反应发生时间、用药起止时间以及过程描述中的有关时

间相矛盾。报告上报的时限应符合相关法规的要求（按照《办法》的

相关规定执行）。

第四章不良反应信息

15.既往药品不良反应情况：必须填写明确，如果有，要注明何种药

品出现过不良反应及其具体表现。严禁使用“不详”。

16.不良反应名称：根据过程描述中的症状、体征、临床检验结果，

可参照“WHOADR术语集”填写。不良反应名称在规范的前提下尽可

能不带“*号”。不允许填写“不详”。

17.不良反应发生时间：填写不良反应发生的确切时间，这个时间可

以是在用药起止时间之内，也可是在用药起止时间之后（迟发反应）。

应注意与报告日期、过程描述中的有关时间的一致性。

*18.医院名称：为报告单位（医疗机构、生产企业、经营企业）的完

整名称，应与工商（公章）注册或证照名称一致。如：××（省、市、

县）人民医院、××市爱康大药房、×××制药股份有限公司。

（1）纸质报告表：直接填写上报单位的名称；

（2）电子报告表：按照第19款的要求填写。

19.病例号/门诊号：如报告单位为医疗单位，则应准确填写患者的住

院病历号或门诊号。如报告单位为生产企业，则应在病历号项下填写

患者因使用该企业生产的药品就医或购药的医院名称＋患者病历号

或药店名称。如报告单位为经营批发企业，则在病历号项下可填写医

院名称＋患者病历号或药店名称；如报告单位为经营连锁企业，则可

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填写连锁药店名称或购药的分店名称；如报告单位为单体药店，则可

填写药店。

*20.不良反应过程描述及处理情况：过程描述中需