药品不良反应报告管理制度范文(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告管理制度范文

１、目的：

为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工

作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。

２、依据。《中华人民共和国药品管理法》。

３、范围。适用于本公司药品不良反应的报告管理。

４、职责。质量管理部门对本制度的实施负责。

５、内容：

⑴药品不良反应(英文简称adr)，主要是指合格药品在正常用

法、

用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括

药

品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。

⑵各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时

填写

不良反应报告表，上报质量管理部。

⑶质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反

应报

表，按规定向省药品不良反应监测站报告。

６、相关文件及记录：

⑴《药品不良反应报告表》

药品不良反应报告管理制度范文（2）

一、引言

第1页共5页

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指在正常使用

药物时，药物所引起的预期或无预期的有害反应。药品不良反应报告

管理制度是一项重要的监管工作，旨在及时发现、评估和管理药品的

不良反应，并保障患者用药安全。本制度旨在规范药品不良反应报告

的收集、管理、评估和处理，以提高药品不良反应监管的效能。

二、报告的范围和对象

1.范围：本制度适用于所有医疗机构、药品生产企业、药品经营

企业及其他相关单位。

2.对象：所有接触药品不良反应的医务人员、药剂师、药品监管

人员等。

三、报告的内容

1.报告流程：报告人应按照规定的流程进行报告，包括填写报告

表格、提交相关材料等。

2.报告要素：报告人应提供完整的报告要素，包括患者基本信

息、药物使用情况、不良反应描述、相关检查结果等。

3.重点事件报告：对于严重不良反应或新发现的不良反应，报告

人应在规定时间内上报重点事件报告。

四、报告的要求

1.及时性：报告人应在发现不良反应后及时进行报告，确保信息

的及时传递和处理。

2.准确性：报告人应尽量提供准确、完整的信息，避免遗漏或误

报。

3.机密性：药品不良反应报告涉及个人隐私和商业机密，报告人

应严守机密，确保信息安全。

第2页共5页

五、报告的管理和评估

1.报告管理：药品不良反应报告应由专门的管理机构进行收集、

整理、保存和归档。

2.报告评估：药品不良反应报告应由专门的评估小组进行评估，

包括对病例资料的分析和相关文献的查阅。

3.报告处理：根据评估结果，相关部门应及时采取相应的措施，

包括调整药品说明书、停止销售、召回产品等。

六、报告的反馈和监督

1.报告反馈：对于报告人，药品不良反应管理机构应及时反馈报

告结果，并关注报告人的后续处理情况。

2.监督机制：各级药品监管部门应建立健全的药品不良反应监督

机制，加强对医疗机构、药品生产企业和药品经营企业的监督。

七、报告的数据分析和应用

1.数据分析：药品不良反应报告管理机构应对收集到的报告数据

进行统计和分析，形成报告分析结果。

2.应用措施：根据报告分析结果，相关部门应采取相应的措施，

包括药品监管政策的制定和修订、药品使用指南的调整等。

八、报告的培训和宣传

1.培训：对于报告人员，药品不良反应管理机构应定期进行培

训，提高其报告意识和技能。

2.宣传：药品不良反应管理机构应通过多种途径宣传相关政策和

制度，提高全社会对药品不良反应的认识和重视程度。

九、报告的追踪和评估

第3页共5页

1.追踪管理：药品不良反应报告管理机构应对报告后续处理情况

进行追踪和管理，确保问题的解决和改进。

2.评估效果：药