药品不良反应报告制度(3篇) .pdfVIP

药品不良反应报告制度

一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况

下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高

药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反

应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；

1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药

品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新

的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、

毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一

者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永

久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间

延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求

对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，

严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超

过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科

室临床用药过程中出现的不良反应情况。药房工作人员发药时，应注

意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，

如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

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六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应

群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、

不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度（2）

是指一种系统化的机制，旨在收集、评估和监测药品使用过程中

出现的不良反应。该制度的主要目的是确保药品的安全性和有效性，

并提供及时的医药监管信息。以下是关于药品不良反应报告制度的一

些关键要点：

1.收集报告：制度要求医生、药师、患者和其他相关人员对可能

与药物使用有关的不良反应进行报告。这些报告可以通过各级医院、

药店、药品监管部门等途径进行。

2.评估和监测：药品监管部门会对收到的不良反应报告进行评估

和监测。评估包括对报告的真实性和准确性进行验证，以及对不良反

应的严重程度和可能性进行评估。监测则是指定期对不良反应报告进

行统计和分析，以及与其他相关数据进行比对。

3.协调与通报：药品监管部门会与药品生产企业、医疗机构和其

他相关单位进行协调，共同处理和解决不良反应问题。同时，还会及

时通报相关的监管信息，包括不良反应的性质、严重程度和处理方法

等。

4.数据应用：药品不良反应报告制度收集的数据可以用于药品的

安全性评价、不良反应的流行病学调查、药品的合理使用指导等方

面。这些数据还可以为药品监管决策提供科学依据。

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总的来说，药品不良反应报告制度的建立和实施旨在加强对药品

安全性的监管，保障公众的用药安全和权益。通过及时收集和分析不

良反应报告，可以及时调整药品使用指导、加强监管措施，以及提高

药品的质量和安全性。

药品不良反应报告制度（3）

目的：加强对本公司所经营药品的安全监管，严格药品不良反应

监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办

法》(试行)第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第

50、74条。

适用范围：本公司所经营药品发生不良反应监测的管理。

责任：质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。

内容：

5.1质量负责人为本公司药品不良反应报告的负责人员。

5.1.1报告范围：

5.1.1.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告

该药品引起的所有可疑不良反应。

5.1.1.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕

见或新的不良反应。

5.1.2对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、

罕见的和新的不良反应需上报广