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药品不良反应与药害事件报告程序及要求

药品不良反应与药害事件报告程序及要求

1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，

如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群

体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室

通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、

准确。

2报告程序及要求：

2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以

越级报告。

2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况

进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有

原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好

医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、

分析。对严重用药错误报告有分析，有整改措施。

2.3将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，

及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品

不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助

发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如

发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告

表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及

时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.5药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要

的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网

络报告。

2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药

品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不

良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与

药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发

生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立

即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政

部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。

2.7所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的

ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告

单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测

中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。

2.8药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原

报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危

害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。

2.9药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品

不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，

通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停

或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的

重复发生。

3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，

本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良

反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原

则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。

3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/

事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的

所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。

3.3新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起

15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。