0292.1-2020《医用诊断X射线辐射防护器具》 .pdfVIP

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医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）

第一章总则

第一条为满足公众临床需要，使临床急需治疗的患者能够

尽快获得试验用医疗器械，规范医疗器械拓展性临床试验的开展

和安全性数据的收集，维护受试者权益，根据中共中央办公厅、

国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创

新的意见》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械拓展性临床

试验，应当遵守本规定。

第三条本规定所称医疗器械拓展性临床试验，是指患有危

及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，可在开展临床试验的

机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步

观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方

案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗

器械的使用。

第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床

试验质量管理的相关规定。

第二章权益和责任

第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循《世界医学大会

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赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，保障受试者权益。

在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照

《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知

情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明

确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市

许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风

险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的，在试验

过程中，受试者有权随时退出试验。

伦理审查时应当充分保障受试者权益，基于医疗器械拓展性

使用的潜在风险，考虑疾病的病程，确认受试者受益大于风险。

第六条开展医疗器械拓展性临床试验的受试者、研究者、

申办者和临床试验机构应当签订协议，明确各方权利、义务和责

任。申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会应当参照《医

疗器械临床试验质量管理规范》的要求承担各自的责任。

医疗器械临床试验机构在建立医疗器械临床试验质量管理

体系时，为有效控制医疗器械拓展性临床试验质量和风险，应当

针对拓展性临床试验的特点增加相应管理制度和标准操作规范，

在进行医疗器械临床试验机构备案时应当提交相应的自查报告，

同时建立医疗器械拓展性临床试验公示制度，接受社会监督。公

示至少包括如下内容：伦理委员会意见、拓展性临床试验开展的

必要性、拓展性临床试验方案摘要。

第七条开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所

在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床

试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。

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接受备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试

验机构所在地的同级药品监督管理部门。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康行政部门

应当依据各自职责加强对医疗器械拓展性临床试验的监督管理。

第八条医疗器械拓展性临床试验，不影响相应医疗器械临

床试验的进程。申办者应当积极尽责申请试验用医疗器械在中国

境内的注册。

第九条申办者、研究者及临床试验机构不得对拓展性临床

试验用医疗器械收取费用。

第三章启动条件

第十条拓展性临床试验用医疗器械的使用方法应当与正

在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正

在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。

第十一条医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗

器械临床试验的机构内进行，由患者、申办者或者研究者提出。

第十二条研究者经判定认为患有危及生命且尚无有效治

疗手段的疾病患者因使用试验用医疗器械引起的风险不大于疾

病自身风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第十三条医疗器械临床试验机构应当具备与医疗器械拓