医疗器械软件研究报告 适用嵌入式和桌面式 2023版.docxVIP

多功能胃肠治疗仪软件研究报告

目录

1.基本信息 3

2.实现过程 6

3.核心功能 7

4.结论 8

附件一：多功能胃肠治疗仪软件需求规范 8

附件二：多功能胃肠治疗仪软件测试计划 11

附件三：多功能胃肠治疗仪软件测试报告 112

附件四：多功能胃肠治疗仪用户测试计划 115

附件五：多功能胃肠治疗仪用户测试报告 11

附件六：多功能胃肠治疗仪软件可追溯性分析报告 118

1.基本信息

1.1软件标识

软件名称：嵌入式多功能胃肠治疗仪程序。

软件类型：内嵌型软件组件。型号规格：V1.0。

使用方式：全部使用外包现成软件。发布版本：V1。

注册申请人：XXXXXX有限公司。

设计开发地址：XX省XX市XX区XX街道XX路XX号。示例：版本命名规则

软件版本命名规则为X.Y.Z.B;

其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1,当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1;

Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0,当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1;

Z表示纠正类软件更新，初始值为0,当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1;

B表示构建，初始值为000000,当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；

则软件完整版本为V1.0.0.000000,软件发布版本为V1。HASH值：E8C636DOC0651D38BF61E6A3000DOFB7。

1.2安全性级别

软件功能：本软件通过嵌入式固件的方式控制设备硬件完成患者治疗参数的显示、设置、调整、操作等功能。

预期用途：用于控制仪器主机输出脉冲电流对患者体表进行治疗。

因为本软件作为多功能胃肠治疗仪的软件组件，只具有辅助硬件工作作用，没有生命支持作用。本软件所属的设备及检测方式对人体没有任何危害仅为小强度电刺激，完全可控，故安全性级别为轻微级。

1.3结构功能

1.3.1体系结构图

功能层

可操作人机交互界面

软件层

文件系统

图形用户接口

任务管理

微处理系统

中间层

硬件抽象层

硬件层

D/A

嵌入式微处理器

通用接口

A/D

ROM

I/0

SDRAM

1.3.2用户界面关系图与主界面图示

首界面

产品名称信息

进入主界面界面选择

主界面

产品信息

通道选择

治疗项目选择

胃治疗

肠治疗

治疗强度设置

治疗时间设置

治疗频率设置

音乐疗法选择

音量调节设置

磁疗法选择

强度调节设置

治疗结束后自动停止

1.4物理拓扑

详见硬件拓扑图

输出电极

输出电极输出电极

触

触摸屏输出音乐

主控板

主控板

电源适配器

1.5运行环境

1.5.1硬件配置

架构：ARMCortex-M3处理器：32位

存储器：256KB,RAM:48k

输入/输出数：51

最高主频：72MHz

1.5.2外部运行环境

多功能胃肠治疗仪软件组件为主机内嵌型程序，无需外部计算机运行环境。

1.5.3网络条件

多功能胃肠治疗仪软件无需联网。1.6注册历史

多功能胃肠治疗仪软件为首次注册，无注册历史文件。

2.实现过程

2.1开发概况

胃肠治疗仪产品开发过程包含：立项策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计转换阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、以及产品注册申报和上市后管理，胃肠治疗仪嵌入式程序开发阶段是设计输出阶段，验证和确认伴随治疗仪的验证和确认阶段。软件风险管理伴随整个产品的生命周期。

胃肠治疗仪软件开发采用的同类产品类比法，所使用的开发语言是C#,开发测试环境是Windows764位操作系统(CPU-Intel(R)Core(TM)i3,RAM-8GB,

HDD-512G),编辑和调试工具是KeiluVision4,软件烧录工具是轩微科技STM32编程器控制平台，开发测试人员有三人，所使用时长为30日左右，总代码行数约883行左右。

2.2风险管理

本软件是胃肠治疗仪的软件组件，风险管理内容详见产品风险分析资料。2.3需求规范

应具有以下功能模块：

2.1.1治疗时间调节；

2.2.2胃肠治疗位治疗切换；

2.2.3强度调节；

2.2.4频率调节；

2.2.5磁疗法切换；

2.2.6音量调节；

2.2.7音乐疗法选择。2.4生存周期

胃肠治疗仪嵌入式程序整个生命周期和治疗仪主机完全一致，生存周期为五年，具体参见多功能胃肠治疗仪使用期限分析评价报告。

胃肠治疗仪软件开发过程历时30天左右，实现其所有基础功能，达到软件的首次发布版本要求。

治疗仪嵌入式程序维护包括产品信息、可操作性、输出标准参数等维护，应

保持在整个软件的生命周期中。

治疗仪程序配置需要：处理器：3