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生产许可证实地核查需整理提交文件资料及记录清单

生产许可证实地核查需整理提交文件资料及记录清单

章节名称

条款名称

文件(记录)名称

一、质量管理

职责

1.1组织机构

组织机构框图

质量负责人任命书

各类人员任职条件

1.2管理职责

各部门管理制度

各级人员质量管理职责

各级人员岗位职责

1.3有效实施

质量方针及质量目标

质量目标分解（部门质量目标）

内审、管理评审程序文件

内审、管理评审记录

质量目标考核办法

质量目标考核记录

目标完成情况报告

二、生产资源提

供

2.1生产设施

工作场所及仓储租赁合同

生产区平面图

2.2设备工装

《生产设施一览表》

《设施管理卡》

设备管理制度（《设施和工作环境控制程序》

《设施检修单》

《检测设备运行检查记录》

《设施检修计划》

《环境温湿度记录表》

《设施日常保养项目表》

工装设备的标识（合格、准用）

2.3测量设备

检测设备管理制度（《检测设备运行检查控制程序》）

《测量监控设备一览表》

《测量监控设备履历卡》

《计量校准计划》

《内校记录表》

计量设备检验证书

2.4安防设备

安全管理制度

安全防护措施（管理办法）

三、人力资源要

求

3.1企业领导

《质量法》

《生产许可证实施管理条例》

《计量法》

《标准化法》

3.2技术人员

技术人员岗位职责及任职要求

技术人员相关档案及培训记录

3.3检验人员

岗位职责及资格证书（任命书）

3.4生产工人

岗位职责要求

3.5人员培训

《年度培训计划》

培训记录

培训相关证件

培训管理制度

检验员和关键特殊工序操作者培训记录

四、技术文件管

理

4.1技术标准

外来文件清单

企业标准及备案手续

4.2技术文件

总装图、零部件图技术图纸

《产品明细表》

《进货检验规程（规范）》

《成品检验规程（规范）》

生产工艺流程

《焊接工艺》

《组装工艺》

《调试工艺》

《项目建议书》

《设计开发任务书》

《设计开发方案》

《设计开发计划书》

《设计开发输入清单》

《设计开发评审报告》

《设计开发验证报告》

《试产报告》

《试产总结报告》

《新产品鉴定报告》

《设计开发输出清单》

组装作业指导书

工装使用作业指导书

调试作业指导书

老化作业指导书

IC卡节水控制器安装使用说明书

生产设备操作规程

4.3文件管理

《文件控制程序》

《文件发放回收记录》

《文件清单》

《记录清单》

《文件更改通知单》

《受控文件一览表》

《质量记录清单》

五、过程质量管

理

5.1采购控制

《采购控制程序》

《合格供方评审表》

《供应商基本情况调查表》

《合格供方名单》

《供方考察报告》

《采购计划》

《采购合同》

《来料检验记录》

5.2工艺管理

《工艺管理制度及考核办法》

工艺管理检查记录

生产车间管理制度

库房管理制度

库房物品标识

《生产计划》

《生产质量汇总报表》

现场整理及现场考核

5.3质量控制

进料检验作业指导书

成品检验作业指导书

产品老化作业指导书

返修检验作业指导书

《产品老化记录》

生产工艺流程

首检记录

组装记录

整机调试记录

过程巡检记录

生产现场环境标识

《关键元器件和材料检验及定期确认检验控制程序》

《关键元器件检验记录》（来料检验记录）

5.4特殊过程