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Auditee(s),BeijingChunlizhengdaMedicalInstrumentsCo.,Ltd,No.10XinmiWest
Clientnumber(s)SecondRoad,SouthofTongzhouDevelopmentZone,Tongzhou
District,101112Beijing,PEOPLE’SREPUBLICOF(93263)
受审核方，客户号
Auditdateandtime2016-03-03-2016-03-04,4.7
审核日期及时间
NonconformityResponse2016-05-04
duedate
不合格项回复截止日期
Thisdocumentcontainsallauditfindings.Itshallbeissuedimmediatelyaftertheonsiteaudit.Thefindings
areclassifiedasdescribedbelow.
这个文件包含所有审核发现。应在现场审核结束后即签发。审核发现如下描述分为几类：
AnyNon-Conformityshallbepresentedduringtheclosingmeetinginsuchamannerthattheyare
understood,andthetimeframeforrespondingshallbeagreed.
(“Understood”doesnotnecessarilymeanthattheNon-Conformityhavebeenacceptedbytheclient.)
任何不合格项必须在末次会议时以能让受审核方理解的方式呈现，并且受审核方同意在规定时间段内回复
不合格项。（此处的“理解”并不意味着受审核方接受该不合格项）
1Terminology
Followingtermsapply:(AccordingtoMED_W_09.31,ISO9000,ISO/IEC17021)
下列术语适用：（根据MED_W_09.31,ISO9000,ISO/IEC17021）
RegulatoryRequirements:Anypartofalaw,ordinance,decreeorotherregulationwhichappliestothe
qualitysystemofamedicaldevicemanufacturer(examples:ENISO13485,
MDD,AIMDD,IVDD,European(product)standards,CMDR).
要求：法律、条例、或其他应用于医疗器械制造商质量体系中的
（例如：ENISO13485,MDD,AIMDD,IVDD,European(product)standards,
CMDR）
Objectiveevidence:Datasupportingtheexistenceorverityofsomethinglikerecords,statements
offactorotherinformationwhicharerelevanttotheauditcriteriaandverifiable.
客观
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