血液制品完整版本.pptVIP

*血液制品生物技术12级（2）班唐潇12130240216血液的组成红细胞（暗红色）血浆（55%）淡黄色血细胞（45%）白细胞和血小板（白色）抽取新鲜的血液10毫升，放入盛有少量柠檬酸钠溶液的试管里，静置一段时间。血浆成分：水（约占90%以上）蛋白质（约占7%）葡萄糖（约占0.1%）无机盐（约占0.9%）功能：运载血细胞运输营养物质和代谢产物血细胞红细胞白细胞血小板血浆蛋白白蛋白球蛋白纤维蛋白原血液制品：传统的血液制品是从健康人血液中提取（生物学工艺或分离纯化技术）血浆蛋白或因子浓缩物，制成生物活性制剂；现在生物制品（包含血液制品）突破原范畴，涉及到疫苗、基因工程或转基因药物、工程抗体类药物领域。白蛋白类制品：人血白蛋白、人胎盘血白蛋白免疫球蛋白类制品：静脉注射用人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、抗人淋巴细胞免疫球蛋白经脉注射免疫球蛋白制品：肌注人免疫球蛋白、凝血因子类制品：人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物第Ⅷ因子制品：人纤维蛋白原凝血酶原复合物浓缩制品正在进行临床研究的制品有冻干人凝血酶、S/D-FFP、抗凝血酶-Ⅲ、外用冻干人纤维蛋白粘合剂等。现有种类：白蛋白类制品通常指浓度为20~25g/dl的白蛋白制品。主要用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引起的急性血容量减少;处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引起的体液水、电解质和胶体平衡失调，以防止和控制休克;低蛋白血症等。雌性奶牛胚胎细胞人体血清白蛋白基因基因导入重组细胞1重组细胞1的核去核母牛卵细胞重组细胞2早期胚胎母牛子宫小牛免疫球蛋白类制品正常人免疫球蛋白:主要用于某些病毒性传染病，如甲型肝炎和麻疹等疾病的预防。特异性免疫球蛋白:与正常人免疫球蛋白相比，具有预防效果更可靠的优点，有的还具有肯定的治疗效果。静脉注射免疫球蛋白制品使用时有较好的大剂量静脉注射耐受性，加之在生产工艺中增加了病毒灭活步骤提高了安全性，临床适应症不断增多，应用日趋广泛，是当今血液制品产业的主导产品。凝血因子类制品纤维蛋白粘合剂:应用于整形外科、显微外科和神经外科等领域。该制品在生产过程中经病毒灭活处理，提高了使用的安全性。第Ⅷ因子制品用于治疗甲型血友病。比活性分别为0.2~1.0IU/mg蛋白及10IU/mg蛋白的中纯度和高纯度的第Ⅷ因子制品，不仅体积小、效价高、便于家庭使用，而且因为纯度更高，加之生产过程中进行了病毒灭活处理，所以使用中的不良反应较少，安全性更高。凝血酶原复合物浓缩制品含有第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ四种凝血因子，不仅用于先天性第Ⅸ因子缺乏的乙型血友病和少见的先天性第Ⅶ和第Ⅹ因子缺乏症的治疗，还可用于肝病等获得性多种凝血因子缺乏的出血性疾病及产生了第Ⅷ因子抑制物的甲型血友病的治疗。我国血液制品70年代以前，我国血液制品的状况远远不能满足社会的需求。从80年代开始，随着改革开放和市场需求的不断加大，以及血液制品利凡诺工艺的使用，使血液制品成为低投入高产出的行业，短短10年时间血液制品生产单位就达到50多个。1996年12月国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血液制品管理进入法制化轨道1999年9月，血液制品全行业实现了GMP认证，成为我国制药业达到GMP标准的第一个行业。1999年又提出了到2000年底前，全行业必须实现洗瓶机械化和灌装自动化的要求。1999年，经过国家定点并通过GMP认证的血液制品生产单位33家，根据国家产业政策，今后不再批准新的生产企业。我国血液制品行业的现状及问题经过十几年的发展、整顿和提高，当前我国血液制品无论是从原料采集还是生产设施、工艺水平，都已接近和达到国际水平，产品的安全性和有效性得到了较好的保证，但目前却面临着市场经济因素带来的新的困难和挑战，主要表现如下：(一)生产能力相对过剩：目前血液制品中人血白蛋白、人血丙种球蛋白是主导产品，白蛋白产值是丙球的几倍。目前我国33家生产单位的白蛋白生产能力约为年120～150吨，而我国现有的消费能力仅为年80吨。(二)进口产品和替代产品的冲击；随着社会医疗保险的普及和预防手段的多样化，使得原血液制品部分市场被替代产品取代。例如，脂肪乳在部分临床治疗中的运用量，流感疫苗也以其确切的预防效果替代了“增强免疫”的丙种球蛋白等等。(三)市场竞争日趋激烈：各厂家竞相采取了相应措施，有些厂家为了取得生产成本的优势，不惜采用购进低价劣质原料等违法手段，如果不加以制