普通饮片车间共线生产风险评估报告兼容版.doc

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普通饮片车间共线生产风险评估报告

文件编码:xx-xx-xx-xxx-xx

职

职位

QA主任

生产部长

质量负责人

质量受权人

文件责任

制定

审核

审核

批准

签名

姓名

日期

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目录

1、概述

2、目的

3、范围

4、风险评估小组人员及职责

5、质量风险管理模式图

6、风险管理

7、风险控制

8、风险的接受

9、风险的沟通

10、风险回顾

11、结论

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1、概述

公司位于xxx，始建于xx年xx月xx日，原生产地址为xx。于xx年xx月取得《药品生产许可证》，xx年xx月取得《GMP证书》，主要经营范围：xx等。xx公司选址周边为园区道路、村庄、机动机械生产企业，环境清洁、无污染源。公司现有普通饮片生产车间和毒性饮片生产车间生产线各一条，分别生产普通中药饮片xx个品种和毒性中药饮片xx个品种。为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。本报告拟对普通饮片生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2、目的

本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生伤害的严重度(S)和危害的发生概率(P)进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3、范围

本报告合用于普通生产车间普通中药饮片的产品生产。

4、风险评估小组人员及职责

表1：质量风险管理小组人员及职责

责

责任

成立质量风险管理小组、提供

风险管理所需的资源，批准各

种风险管理计划和报告

起草风险评估方案，组织小组

进行风险的识别，评估并提供

风险控制实施方案，报风险管

理负责人批准后，推动控制方

案的执行，落实风险沟通。

参预风险的识别、分析、制定

控制措施及确认执行，负责风

职务

质量部长兼质量

受权人

QA

生产部长

部门

质量部

质量部

生产部

序号

1

2

3

姓名

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险

险评估报告的汇总、起草。

参预风险识别、风险评估、风

4物料部物料部长

险控制。

5、质量风险管理模式图：

6、风险管理

6.1共线产品生产工序及预期用途

序

序号共线产品工序工艺预期用途

1净制拣去非药用部位、沙石等杂质。

2洗润除去灰屑，软化药材便于切制。

3蒸煮药材软化，便于切制，杀死虫卵，便于储存。

4切制切片或者段，便于鉴别、调配、有效成份的煎出，也利于贮存。

5干燥控制产品水分，利于储存。

6炒制消除或者降低毒副作用，改变药物性能，利于贮存和服用。

7炙制消除或者降低毒副作用，改变药物性能，利于贮存和服用。

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8

8煅制产品质变酥脆，便于粉碎和煎出药效。

9筛选控制药材灰屑、杂质量。

将中药饮片装入适宜容器内，便于保存和运输，保证装量误

10包装

差在标准范围内。

6.2公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明

本公司普通中药饮片生产车间室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，所有产品均为普通中药饮片。

车间工艺流程布局基本合理，各工序操作间独立。为了防止药品的交叉污染和