药品召回应急预案.docxVIP

一、预案背景

为加强药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规，特制定本预案。

二、预案目的

1.明确药品召回的范围和程序，确保药品召回工作有序进行。

2.提高药品召回的效率，确保召回药品得到妥善处理。

3.降低药品召回对公众健康和医疗秩序的影响。

三、预案适用范围

本预案适用于我国境内所有药品生产企业、经营企业和医疗机构。

四、预案组织架构

1.成立药品召回领导小组，负责统筹协调药品召回工作。

2.设立药品召回办公室，负责具体实施药品召回工作。

3.设立药品召回专家小组，负责提供专业意见和建议。

五、预案内容

1.药品召回范围

（1）药品不良反应严重，可能导致严重健康危害的。

（2）药品质量问题，可能影响用药安全性的。

（3）药品包装标识不符合规定，可能误导消费者的。

2.药品召回程序

（1）发现药品召回信息，及时上报药品召回领导小组。

（2）药品召回领导小组组织专家小组进行评估，确定召回范围。

（3）药品生产企业、经营企业和医疗机构按照召回范围，制定召回计划。

（4）召回计划经药品召回领导小组批准后，组织实施。

（5）对召回药品进行标识、封存、销毁等处理。

3.药品召回信息发布

（1）药品召回领导小组负责发布召回信息。

（2）召回信息应包括药品名称、规格、批号、生产日期、生产企业和召回原因等。

（3）召回信息应通过媒体、官方网站等渠道向社会公布。

4.药品召回后续处理

（1）对召回药品进行质量检验，确保召回药品符合规定。

（2）对召回过程中出现的问题，及时采取措施，防止类似事件再次发生。

（3）对召回药品的处理情况进行跟踪调查，确保召回效果。

六、预案实施与监督

1.药品召回领导小组负责监督本预案的实施。

2.药品生产企业、经营企业和医疗机构应按照本预案要求，落实药品召回工作。

3.对违反本预案规定的行为，依法予以查处。

七、预案修订

本预案根据实际情况进行修订，经药品召回领导小组批准后实施。

八、附则

本预案自发布之日起实施。