医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案 .pdfVIP

医院药品不良反应和医疗器械不良事件报

告工作方案

药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医

疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一

项重要措施。现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事

件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良

反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，

现制定如下方案：

一、不良反应/事件的定义

药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行

过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负

担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正

常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、不良反应/事件报告目的

规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及

时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进

行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进

行持续改进。

三、不良反应/事件报告的意义

(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全

因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患

者的安全。

(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他

人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的

不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，

不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。

四、不良反应/事件按严重程度分级

I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自

然进展过程中造成永久性功能丧失。

Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因

诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。

Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，

但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需

任何处理可完全康复。

IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事

实。

五、不良反应/事件报告制度的原则

（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则

应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701

号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规

定》(卫医发【2002】206号)执行。

(二)Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有自愿性、必威体育官网网址性、非处罚性

和公开性的特点。

1、自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与(或退

出)的权利，提供信息报告是报告人(部门)的自愿行为。

2、必威体育官网网址性：该制度对报告人以及报告中涉及的其他人

和部门的信息完全必威体育官网网址。

3、非处罚性:报告内容不作为对报告八或他人违章处罚

的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。

4、公开性：医疗安全信息在院内通过相关职能部门公

开和公示，分享医疗安全信息及其分析结果，用于医院和科

室的质量持续改进,公开的内容仅限于事例的本身信息，不

涉及报告人和报告人的个人信息。

六、不良反应/事件报告与管理部门:

药剂科:药品不良反应

设备科:器械不良事件

七、工作职责：

（一）医务人员和相关科室：

1、识别与报告各类药械不良反应/事件，并提出初步的

质量改进建议。

2、相关科室负责落实药械不良反应/事件的持续质量改

进措施的实施。

（二）药剂科、设备科

1、指派专人负责收集有关医疗的药械不良反应/事件报

告表，并对事件进行分类统计和分析，并在7个工作日内反

馈给相关科室，于每月2日前将上月所有药械不良反应/事

件汇总，每季度10日前将上季度所有药械不良反应/事件汇

总、统计、分析，提出改进建议。

3、每个季度将发生频率较高(每月或数月发生一次)的

药械不良反应/事件汇总，组织相关部门或科室讨论并提出

改进建议，必要时上报医疗质量与安全管理委员会讨论。

八、报告主体、形式及报告时限

（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的药械

不良反应/事件时、医务人员除了立即采取有效措施，防止

损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应

及时向相关职能部门报告。

(二)I、Ⅱ级事件报告流程。值班人员在发生或发现I、

Ⅱ级事件时，当事科室需立即电话上报相关职能部门，并在

24小时内提交《不良反应/事件报告表》。

(三)Ⅲ、Ⅳ级事件报告流程。报告人在48小时内报相