蓝凌研究院2024医药制造数字化白皮书.pdfVIP

2024医药制造数字化白皮书

2024PharmaceuticalmanufacturingDigitalizationWhitePaper

-1-

S

1中国医药制造业市场分析T

N

2中国医药制造发展趋势目E

录T

3医药企业典型数智实践N

O

4医药企业数字化应用C

-2-

2024医药制造数字化白皮书

医药制造行业概念及分类2024PharmaceuticalmanufacturingDigitalizationWhitePaper

医药制造行业是指将原料经过物理变化或化学变化后，转化为新的医药类产品的过程。具体来说，医药制造行业可以细分为以下几个主要类别：

按药品性质划分：

包括原料药、化学药品制剂、生物制药、中药饮片和中成药五种类别。

1.原料药是进一步加工化学药品制剂、生物药品制剂所需的成分，主要分为大宗原料药，特色原料药和专利原料药。

2.化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型的小分子药品。

3.生物药是主要成分为生物大分子的药品制剂，主要包括利用生物技术生产的生物化学药品、基因工程药物和疫苗。

4.中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。

5.中成药是以中药材为原料，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。

按专利属性划分：

包括仿制药和创新药两种。

1.仿制药是指在创新药的专利保护期到期后（原研药），其他厂家可以生产的，与原研药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及

适应症上相同的一种仿制品。仿制药的创新程度和成本低，因此，利润相对也低。

2.创新药是指具有自主知识产权专利的药物。医药企业从无到有，全新研发的新型药品，先后经历10到15年的时间，耗资可达数十

亿美元。创新药按照创新程度不同，又分为Me-too、Me-better、Best-in-class(BIC)和First-in-class(FIC)四种。