GSP制度-药品不良反应报告管理制度 .pdfVIP

文件名称药品不良反应报告管理制度文件编号XX/ZD/GSP/017

编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX

批准人XXX批准日期2016.10.15生效日期2016.10.15

变更记录版本号第一版

1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应

监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应

报告和监测管理办法》。

3、适用范围：本药店所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。

5、内容：

5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

1、导致死亡或威胁生命的；

2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

3、导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2质量管理人员为药店药品不良反应报告的负责人员。

5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指

导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停

药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。

5.5报告范围：

5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新

药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

5.5.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发

生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严

重的不良反应。

5.6报告程序和要求：

5.6.1药店对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合

做好药品不良反应监测工作，加强对本药店所经营药品不良反应

情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理

人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品

不良反应/事件报告表》，按月向ＸＸ市药品不良反应监测中心报

告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报

告，死亡病例须及时报告。

5.6.2药店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必

须以快速有效方式报告大姚县药品监督管理局和大姚县药品不

良反应监测中心。

5.6.3发现非本药店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者

可直接向楚雄市药品监督管理局报告。

5.7处理措施：

5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员

应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并

报告大姚县药品监督管理局。

5.7.2本药店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未

按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，

并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责

任。