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“人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建”课题-DR影像人工智能

医疗器械技术审评指导原则(征见)

本指导原则是人工智能医学信息系统软件审评指导体系构建的组成部分，

基于《人工智能医疗器械审评指导原则》的通用要求，细化了DR影像人工智

能软件的一般要求。

本指导原则是供DR影像人工智能软件研发、生产和技术审评使用的指导

性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法

规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法

规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，在使用过程中应对相关内容

适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于DR影像人工智能医疗器械的产品注册，包括使用DR

影像做主要处理模态的人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器

械。该类产品以DR影像为主要处理模态，可以结合其他数据如问诊、临床检

验、其他影像模态等，采用以机器学习为主的人工智能技术进行处理分析，临

床用于疾病的辅助诊断或其他医学用途。

二、注册审查要点

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(一)监管信息

1.独立软件

产品名称应符合《医用软件通用名称命名指导原则》《人工智能技术审评

通用原则》的要求，通常体现输入数据模态(DR影像等)、目标征象(例如肺

炎、骨折、骨龄等)预期用途(辅助分诊、辅助诊断、辅助检测、辅助测量)等

特征词。例如“骨折X射线图像辅助检测软件”、“儿童手部X射线影像骨

龄辅助评估软件”

DR影像人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类,

按照2017版《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导

原则》进行分类管理。型号规格应给出产品的型号和软件发布版本

结构组成应明确软件交付方式(如光盘/U盘安装、网络下载)，结合网络部

署情况给出软件功能模块，应体现出包括人工智能技术相关功能的所有模块

(如深度学习)

按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用

环境、适用人群、禁忌症，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价

资料结论一致。适用范围应体现出预期用途(目屐碑般标疾病、临床用途、重

要程度、紧迫程度)、使用场景(目标用户、使用场所、临床流程)、核心功能

(处理对象、数据兼容性、功能类型)、所支持DR设备类型要求(内容较多的

可在产品技术要求中体现)主要使用限制。

2.软件组件

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DR影像的人工智能处理功能可作为软件组件集成于其他医疗器械(如DR

机)中时，产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成医疗器械保持

一致，其分类应当与

系统内风险程度最高的医疗器械一致。在适用范围和产品技术要求中体现

DR影像人工智能处理功能的相关信息，软件功能名称可参照独立软件要求。

(二)综述资料

1.器械原理与架构描述

按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》对产品进行软件架构和算法

研究报告。

DR影像人工智能后处理软件的基本框架一般包括:X射线影像加载、数据

预处理、数据分析、数据可视化等部分。对于采用监督学习的辅助决策功能，

算法研究中应包括学习模型构建、数据预处理、数据集划分、模型迭代训练、

微调/特征选取、结果验证等内容描述。

2.产品的适用范围、适用人群、禁忌症

按照国家药监局发布的注册申报资料要求提供产品的适用范围、预期使用

环境、适用人群、禁忌症，需与申报产品的性能、功能相符，并需与临床评价

资料结论一致。

3.风险管理

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DR影像人工智能医疗器械的软件安全分级按照《YY/T06642020医疗器

械软件软件生存周期过程》，一般具有辅助决策功能的应按照C类进行管

理。

(三)非临床资料

1.产品技术要求

1.1规格信息

明确软件发布版本和版本命名规则。软件版本命