化学发光法测定anti-HBs的检出限和临床可报告范围的建立及临床应用.pdfVIP

化学发光法测定anti-HBs的检出限和临床可报告范围的建立

及临床应用

李前进;戴玉柱

【摘要】ObjectiveToestablishdetectionlimitandclinicalreportable

rangefordetectionofanti-HBsbychemiluminescencemethodand

evaluatebyclinicalapplication.MethodsReferringtotheClinicaland

LaboratoryStandardsInstitute(CLSI)relevantdocuments,theprogramme

ofblanklimit(LoB),detectionlimit(LoD),quantitativedetectionlimit

(LoQ),analyticalrangeofmeasurement(AMR),clinicalreportablerange

(CRR)fordetectionofanti-HBsbychemiluminescencemethod,were

designedandmeasured.Theestablishedclinicalreportablerangeand

maximumdilutionwereusedtopredicttherecoverystageofacute

hepatitisBpatientsandtoevaluatetheeffectivenessofdifferent

vaccines.ResultsLoB,LoD,LoQ,AMRandCRRfordetectionofanti-HBsby

chemiluminescencemethodwere0.87,1.89,3.0,0～970.50and3.0～48525

mIU/mlrespectively,andthemaximumdilutionwas1∶50.Thepatient

withacutehepatitisBshowedelevatedanti-HBsatfourthweeksafter

treatment(CRR).Theanti-HBsmeanwasthehighestintheBvaccineofthe

threevaccines.ConclusionTheestablishmentofdetectionlimitandclinical

reportablerangefordetectionofanti-HBsbychemiluminescencemethod

wasbettermeettherequirementsofclinicallaboratories,providereliable

resultsforclinicallaboratories.%目的建立化学发光法测定anti-HBs的检出限

和临床可报告范围,并进行临床应用评价.方法依据相关文件,设计化学发光法测定

anti-HBs的空白限(LoB)、检出限(LoD)、定量检出限(LoQ)、分析测量范围

(AMR)、临床可报告范围(CRR)的方案,并进行测量;应用建立的临床可报告范围和

最大稀释度对急性乙肝患者恢复期进行预测及2016年1～6月期间出生的51例

新生儿不同疫苗接种效果的评价.结果化学发光法测定anti-HBs的

LoB,LoD,LoQ,AMR和CRR分别为0.87,1.89,3.0,0～970.50,3.0～48525

mIU/ml,且最大稀释度为1∶50;急性乙肝患者在就诊后第4周anti-HBs就出现升

高(临床可报告范围),三种疫苗接种后的anti-HBs均值以B疫苗最高.结论化学发

光法测定anti-HBs的检出限和临床可报告范围的建立能满足临床实验室的要求,为

临床提供可靠的检验结果.

【期刊名称】《现代检验医学杂志》

【年(卷),期】2017(032)005

【总页数】4页(P122-125)

【关键词】乙型肝炎表面抗体;化学发光法;检出限;临床可报告范围

【作者】李前进;戴玉柱

【作者单位】浙江绿城心血管病医院检验科,杭州310012;解放军第