CLSI EP9–A3 25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)临床评价报告-全血.pdfVIP

体外诊断试剂临床评价报告

产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）

标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)

方案版本：V1.1

方案日期：2019年08月01日

试验时间：2019年09月至2019年10月

试验地点：*********

产品注册申请人（盖章）：*********有限公司

注册申请联系人：

注册申请联系人电话：Q

报告版本：V1.1

报告日期：2019年10月18日

必威体育官网网址声明

本报告中所包含的所有信息的所有权归*********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构

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临床评价报告V1.1

研究摘要

25-D

目的：评价*********有限公司生产的羟基维生素测定试剂盒（免疫荧

光法）用于25-羟基维生素D检测时，其诊断检测能力与已上市的同类试剂盒无差

异。

方法：本次临床试验采用同步盲法对比试验。

结果：*********医院共检测112例受试者样本，按方案剔除标准共剔除样本

0例，其中0例为线性范围外标本，0例为离群值标本，剔除率为0.00%，最终纳

入分析112例，其中男性54例，女性58例，平均年龄43.46±27.77岁。

Pearson1

本次临床试验结果的相关系数接近，说明两种试剂的相关关系越

密切。回归方程的截距（a）的95%CI包括0，斜率（b）接近1，说明两种试

剂的一致性比较好。根据说明书中对准确度允许偏差的标准，医学决定水平处偏

倚均在允许偏差范围内。

考核试剂与参比试剂检测浓度的差值Bland-Altman散点图显示：两种试剂

检测浓度差值为0.0377±1.1505ng/mL（均值±标准差），两种试剂检测浓度差

值的均值±1.96SD范围在-2.2173ng/mL到2.2927ng/mL之间。超出置信区间的

百分比为：3.57%。

考核试剂与参比试剂检测浓度比值的Bland-Altman散点图显示：两种试剂检

测浓度比值为1.0001±0.0264（均值±标准差），两种试剂检测浓度比值的均值

±1.96SD范围在0.9483到1.0519之间。超出置信区间的百分比为：0.00%。

经计算，考核试剂定性检测结果参考范围外标本符合率为93.94%

（90.18%,96.32%)，参考范围内标本符合率为100.00%（98.43%,100.00%)，总

符合率为98.21%（95.63%,99.28%)。进行Kappa一致性分析，Kappa值

k=0.9563。对含干扰物质样本的检测，考核试剂和参比试剂检测结果无差异，表

明考核试剂和参比试剂的抗干扰性能有较好的一致性。

结论：本中心在本次临床试验共检测112例有效样本，通过对考核试剂和参

比试剂检测浓度的Pearson相关系数、回归方程、Bland-Altman图进行分析，显

示两种试剂检测全血25-羟基维生素D浓度有良好的一致性。符合率及Kappa

一致性分析显示考核试剂与参比试剂对结果的判断有良好的一致性。

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临床评价报告V1.0

一、基本内容

1.1引言

1.1.1

临床试验背景

25-羟基维生素D是维生素D在体内的主要存在形式。维生素D为类固醇衍

生物，属于脂溶性维生素。维生素D主要由人体皮肤经紫外线照射后合成。少

部分从食物或补品中摄入。维生素D不仅仅影响钙磷代谢，而且具有广泛的生

理作用，是维持人