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湿热灭菌验证方案及报告

目录

1.验证方案概述............................................3

1.1方案目的与范围.......................................4

1.1.1验证目的.........................................4

1.1.2验证范围.........................................5

1.2验证依据与标准.......................................6

1.2.1国家法规与行业标准...............................7

1.2.2公司内部标准与规范...............................8

1.3验证团队组成与职责...................................9

1.3.1验证负责人......................................10

1.3.2验证工程师......................................11

1.3.3实验室人员......................................13

2.验证前准备.............................................14

2.1设备与仪器确认......................................15

2.1.1灭菌设备型号与规格..............................16

2.1.2灭菌效果确认....................................16

2.2原辅料检查..........................................17

2.2.1原辅料质量标准..................................18

2.2.2原辅料取样方法..................................19

2.3灭菌程序文件审核....................................20

2.3.1灭菌流程图......................................21

2.3.2灭菌参数设置....................................22

2.4样品准备............................................23

2.4.1样品采集方法....................................24

2.4.2样品处理与保存..................................25

3.验证实施...............................................26

3.1灭菌过程监控........................................28

3.2灭菌效果检测........................................28

3.2.1无菌性能测试....................................30

3.2.2微生物限度检测..................................31

3.3数据收集与分析......................................32

3.3.1数据记录方法....................................33

3.3.2数据统计与分析..................................34

4.验证结果与评价.........................................35

4.1验证结果汇总........................................36

4.1.1灭菌设备运行情况................................37

4.1.2灭菌效果检测结果................................38

4.2验证结论.........