清洁验证方案2.docVIP

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****注射液工艺验证方案

颁发部门：技术处

起草：日期：

文件编号：SOP

审核：日期：

页数：22页

批准：日期：

份数：9份

生效日期：

分发部门：质量副总、生产副总、技术副总、生产处、技术处、质监处、车间、中心化验室、档案室

变更记载：

修汀号：

变更内容摘要：

1、概述

2、验证目的

3、验证组织及职责

4、验证计划及安排

5、验证前准备

5.1相关文件检查确认记录表

5.2相关验证文件检查确认记录表

5.3相关操作人员培训情况检查确认记录表

5.4仪器仪表校验情况检查确认记录表

5.5所用设备确认

5.6检验方法确认

5.7物料供应商确认

6、产品名称及处方

7、验证实施

7.1配制过程验证

7.2安瓿清洗过程验证

7.3灌封过程验证

7.4灭菌过程验证

7.5灯检过程验证

7.6物料平衡偏差分析

7.7成品检验

7.8留样观察

8、偏差情况处理

9、验证结果评审及验证报告

10、验证证书

1.概述

****注射液为我公司新药研发品种。为证实该品种其处方和工艺能生产出符合企业标准的产品，我公司在空气净化系统、制水系统、设备等再验证合格且仪器仪表经检验在有效期内、参加人员经培训并考核合格、洁净级别符合要求的基础上对本产品进行了全过程的工艺验证。该产品全过程工艺包括生产前有关文件的确认、原辅料物料供应商的确认、配制、洗瓶、灌封、灭菌、灯检等生产实践操作，并对该产品进行留样考察，以确定产品的稳定性。

为了确保该产品处方、工艺的稳定性和重现性，使用相同的生产设备生产三个批次。

2．验证目的

通过该产品全过程工艺的验证，以文字证明按该产品的生产工艺所制得的产品是符合预定规格及质量标准的，能保证生产出质量稳定的产品。

3.验证组织及职责

公司建立由生产副总任组长，以各部门负责人及各车间主任及相关人员为成员的产品工艺验证小组，以《****注射液工艺规程》为依据，按《****注射液工艺验证方案》进行产品验证。

3.1验证小组职责：

生产副总

组长：方案审核，组织验证活动，阶段确认签字。

质量副总

成员：参及验证，批准方案。

技术副总

成员：参及验证，结果评审。

设备处

成员：参及验证，结果评审。

技术处

成员：参及验证，结果评审。

质监处

成员：参及验证，结果评审。

设备处

成员：参及验证，结果评审。

仓库

成员：参及验证，结果评审。

中心化验室

成员：验证检测，结果评审。

生产处

成员：参及验证，结果评审。

车间

成员：验证方案起草，结果评审。

车间

成员：参及验证，结果评审。

4.验证计划及安排

由年月日至年月日进行验证。

5、验证前准备

5.1相关文件检查确认记录表

文件名称

文件编号

生效日期

****注射液生产工艺规程

****质量标准

****质量标准

****注射液配制工序标准操作规程

洗瓶工序标准操作规程

灌封工序标准操作规程

灭菌工序标准操作规程

灯检工序标准操作规程

***级洁净区更衣标准操作规程

进入****级区更衣标准操作规程

****级洁净服清洁规程

无菌服清洁规程

****级洁净区灭菌柜标准操作规程

洗瓶机标准操作规程

配制罐标准操作规程

灌封机标准操作规程

一般区灭菌柜标准操作规程

****型澄明度测试仪标准操作规程

****型自动灯检机标准操作规程

****级洁净区灭菌柜清洁规程

洗瓶机清洁规程

配制罐、储罐、管道清洁规程

灌封机清洁规程

一般区灭菌柜清洁规程

灯检台清洁规程

自动灯检机清洁规程

结论：

检查人：检查日期：

5.2相关验证文件检查确认记录表

文件名称

文件编号

验证日期

空调净化系统确认记录及报告

厂房确认记录及报告

压缩空气系统确认记录及报告

纯化水系统确认记录及报告

注射用水系统确认记录及报告

洗瓶机确认记录及报告

隧道烘箱确认记录及报告

灌封机确认记录及报告

配制罐确认记录及报告

灭菌柜确认记录及报告

结论：

检查人：检查日期：

5.3相关操作人员培训情况检查确认记录表

培训内容

培训记录存放处

参及培训人员确认

药品生产质量管理规范（2019年修订）

培训办

全体员工

各岗位标准操作规程

培训办

岗位相关人员

更衣程序

培训办

岗位相关人员

清洁规程

培训办

岗位相关人员

现场操作

培训办

岗位相关人员

注射剂车间日常管理要点

培训办

注射剂车间全体员工

卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识

培训办

洁净区生产人员及管理人员

结论：

检查人：