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湖南省肿瘤医院检验科生化免疫组-感染检测性能验证评估报告

感染检测系统/方法分析性能验证评估报告

检验科生化免疫组-感染检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO

15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对1台ARCHITECTi2000SR全自

动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，定量项目主要从以下几个

方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。定性项目主要从以下几个方面

进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。具体实施方案如下：

1目的

对1台ARCHITECTi2000SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析

仪性能评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否

能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提

供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。

2验证周期

2.1新开展的项目，在临床应用前应进行评价。

2.2已开展的项目至少应每年进行验证评价一次。

2.3检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时,需要进行验证评价。

3验证内容

3.1定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。

3.2定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考

区间等。

4验证程序

4.1定量项目系统验证

一、精密度

精密度分别要验证批内及日间精密度。批内和日间精密度均应小于该项目方法学或医学上

的最大允许CV%。以不超过CLIA’88允许最大误差的1/3或以卫生部室间质评的允许偏倚的1/3

为判断依据。批内精密度以不超过CLIA’88允许最大误差的1/4或以卫生部室间质评的允许偏倚

的1/4为判断依据。

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湖南省肿瘤医院检验科生化免疫组-感染检测性能验证评估报告

1、批内分析：对两个浓度水平的验证材料在一个批次内分别连续进行20次检测，计算均数、

标准差和变异系数百分比。

2、日间分析：采用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物、标准品、已分析过的

患者标本以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），每天分析1批，每批对2个浓度样本重

复测定3次，连续测定5天。每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测

所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，

计算批内精密度（δ批内）和实验室内精密度（δ总），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，

与允许范围或厂家声明的批内精密度及总精密度比较，判断验证是否通过。

二、准确度

1、参加室间质评的项目，从室间质评统计结果评价实验室检测结果的偏倚，从而评价和验证实

验室检测结果的准确性。

2、未参加室间质评的项目，应于当地权威或通过15189认可的实验室进行比对。其偏倚不应超

过CLIA’88或室间质评规定的最大允许误差的二分之一。如果没有具体的要求，可参考生物学

变异确定的总误差或参考试剂厂商推荐的最大允许误差。

三、可报告范围(AMR)

1、高限的评估：收集临床病人标本作为高值标本，选取正常人标本作为低值标本，浓度范围的

确定应以分析项目的线性要求为准。低值标本为1号，高值标本为6号，二者4：1混匀为2号，二

者3：2混匀为3号，2：3混匀为4号，1：4混匀为5号，2～5号标本的浓度计算：标本浓度

=(C1V1+C6V6)/(V1+V6)；C=浓度、V=体积；6个不同浓度的标本，随机排列，每个标本测定2

次。取第1、2点检测结果计算均值来推算各检测水平的理论值，并以理论值为x，实际检测为y

值，EXCEL作图判断，同时列出回归方程并计算相关系数。线性范围判断标准：实际测定值/

理论值×100％，90-110％之间均可以接受。

2、低限的评估：选取临床低值标本，与蒸馏水一起按上述比例稀释，重复测定10次，计算均值

和标准差。以均值±2SD为范围，空白均值+2SD为检测低限（LLD）不同浓度的标本均值-2SD

与空白均值+2SD进行比较，大于者为生物检测限（BLD）。

四、参考区间

取至少20个目标人群的血清进行检测，其中落在参考区间以外的数据不超过2个（5%），

则可确定该项