环氧乙院分包灭菌的要求.pdfVIP

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目

次

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……………·

前言

引言··

1范围……··

2规范性寻｜用文件

……··..................

3术语和定义

-

4分包灭菌商的选择……··

5产品制造商与分包灭菌商的书面协议…..2

6确认程序4

7生物指示物、过程挑战装置和样品的处置………………4

8灭菌过程文件－

9常规灭菌过程控制………………………6

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小；标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。

i11f注怠本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不欢扭识另lj这些专利的责任。

本标准由国家食品纠品监督管理总局提出。

本际准f~I全同消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。

2f-：标准起草单位：施沽医疗技术（上海〉有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、山东戚高集团

医用高分子制品股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗那械股时监督检验小心。

4＞＝标准主主~im常人：徐悔英、胡昌明、宋修山、林玉清、颜姐畸、贺永前。

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ISC)11135-1:2007医疗保健产品灭菌环氧乙位第1部分：医疗部械火菌过程的开发、确认和常

规控制的要求（英文版）和ISO/TS11135-2:2008医疗保健产品灭卤环氧乙；院第2部分：ISO11135-1

应用指1fJ（英文版）JF.在被SAC/TC200等同转化为我国国家标准GB18279.1和GB/T18279.20

!-\AMJ(ThcAssociationfortheAdvancementofMedicallnstrumcntation）有4份标准旨在为

lSO11135-1:2007使用提供指南，分别为：

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