APIC 原料药亚硝胺风险评估报告模板-2020年2月(中英文对照版).pdfVIP

REPORTONTHERISKOFPOTENTIALPRESENCE

OFNITROSAMINEIMPURITIES

关于潜在存在亚硝胺杂质

的风险报告

DocumentID:

文件ID:

MATERIAL

物料

Name:………………………………

名称

Materialcode(s):……………………

材料代码

MANUFACTURER(referstothemanufacturingsite)

制造商(指生产工厂)

Name:…………………

名称

Address:………………………………

地址

Thisreportwascompletedby[person/centralservice]:

这份报告由个人中心事务完成

[/]:

▪

姓名和职位

▪E-

电邮地址

▪

邮寄地址

Declaration:

声明:

Thecurrentmanufacturingprocessof(thenameofthesubstance)wasassessedwithrespecttotheriskofthepresenceof

Nitrosamineimpurities.

(该物质的名称)当前生产工艺存在的亚硝胺杂质的风险评估已完成。

sinceretohis/heractualknowledge

informationfromthesupplierisnotavailable.Thesignatoryfurtherconfirmsthathe/shehastheauthoritytoactonbehalfof

thecompanytheyrepresent.

签字人明确承认，本报告所载的所有信息均以当前的知识为基础，其实际知识是真实和真诚的，考虑了供应商提供的

现有信息，以及在供应商未能提供信息的情况下可能的化学品生产过程。签字人进一步确认，他/她有权代表其所代表

的公司行事。

Theinformationinthisdocumentmaybeupdatedasmoreinformationbecomesavailable.

随着更多信息的出现，本文档中的信息可能会被更新。

Date,SignatureandCompanystamp

日期、签名及公司盖章

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文件IDPage1of9

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APICtemplate”.

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3.[Option

1,Option2,Option3].

thesituationwhichisbeingdescribed